14 DE OUTUBRO DE 2016 23

ANEXO VII

(a que se refere o artigo 14.º)

Republicação da Lei n.º 12/2009, de 26 de março

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise,

processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.

2 – A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e

do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de 24

de Outubro, 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro e 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1 – O disposto na presente lei é aplicável:

a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de

tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais

hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos,

bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo

do disposto na legislação específica;

b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos

manufaturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos;

c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de

ensaios clínicos.

2 – A presente lei não se aplica:

a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único ato cirúrgico;

b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho;

c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utilizados para o mesmo objetivo que o órgão inteiro no corpo

humano;

d) Aos tecidos e células de origem humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como em

investigação em modelos animais ou in vitro.

3 – Excetua-se do disposto na alínea b) do número anterior a colheita, análise, processamento,

armazenamento, distribuição e aplicação das células progenitoras hematopoiéticas.

4 – Aos tecidos e células destinados a produtos de fabrico industrial, incluindo os dispositivos médicos, é

aplicável a presente lei apenas no que respeita à sua dádiva, colheita e análise, sendo o processamento,

preservação, armazenamento e distribuição regulados por legislação própria.

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos da presente lei, aos termos técnicos utilizados correspondem as definições constantes do anexo

i da presente lei, da qual faz parte integrante.