II SÉRIE-A — NÚMERO 13 24

CAPÍTULO II

Atividade das autoridades competentes

Artigo 4.º

Autoridades competentes

1 – As autoridades competentes, responsáveis pela verificação do cumprimento dos requisitos técnicos

constantes da presente lei, são a Direção-Geral da Saúde, abreviadamente designada por DGS, o Instituto

Português do Sangue e da Transplantação, IP, abreviadamente designado por IPST, IP, e o Conselho Nacional

de Procriação Medicamente Assistida, abreviadamente designado por CNPMA.

2 – A DGS, enquanto autoridade competente para os serviços de transplantação, tem por missão garantir a

qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana, qualquer

que seja a sua finalidade, bem como em relação ao processamento, armazenamento e distribuição, quando se

destinam à transplantação, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e

quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

3 – O CNPMA, enquanto entidade competente, tem por atribuições garantir a qualidade e segurança em

relação à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de

células estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei

n.º 32/2006, de 26 de julho.

4 – O IPST, IP, enquanto entidade competente, tem por atribuições dinamizar, regular, coordenar a atividade

desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às

necessidades nacionais, de assegurar o funcionamento de um sistema nacional de Biovigilância, e de

autorização da importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria

de qualidade e segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e

quando tais atos respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

5 – No âmbito da Acão referida no n.º 2, compete à DGS regulamentar, controlar e fiscalizar o cumprimento

dos padrões de qualidade e segurança, a nível nacional, em relação à dádiva, colheita, análise, processamento,

armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células de origem humana.

6 – No âmbito da ação referida no n.º 3, compete ao CNPMA acompanhar a atividade dos centros onde são

ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida e os centros onde sejam preservados gâmetas ou

embriões humanos e fiscalizar o cumprimento da lei, em articulação com as entidades públicas competentes,

nos termos previstos na alínea c) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho. [Anterior n.º 5]

Artigo 5.º

Autorização

1 – As atividades referidas nos n.os 2, 3 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que

tenham sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, IP, e nos termos do n.º 1 do artigo 5.º da Lei

n.º 32/2006, de 26 de Julho.

2 – Nenhuma atividade referente à colheita de células reprodutivas humanas e de células estaminais

embrionárias ou outras células e tecidos colhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente

assistida pode ser realizada fora dos centros autorizados de acordo com as condições estabelecidas pelo

CNPMA ao abrigo do disposto no artigo 5.º e na alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de

Julho.

3 – Excecionalmente, a colheita de tecidos e células a que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar-

se em unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades de colheita desde que os tecidos e células

sejam colhidos por profissionais de unidades de colheita autorizadas.

4 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita autorizadas devem assegurar-se

que estão reunidas as condições para que a colheita possa ser efetuada de acordo com o disposto na presente

lei, incluindo o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva.

5 – A colheita de tecidos e células realizada nas situações referidas nos n.os 3 e 4 deve ser comunicada à

DGS.