II SÉRIE-A — NÚMERO 13 26

b) Avaliar e verificar os procedimentos e atividades nas unidades de colheita, nos bancos de tecidos e células,

nos serviços responsáveis pela sua aplicação e instalações de terceiros;

c) Recolher amostras para exames e análises;

d) Examinar quaisquer documentos ou outros registos relacionados com o objeto da inspeção.

3 – A DGS deve comunicar por escrito aos responsáveis dos serviços o resultado das inspeções efetuadas

nos termos dos números anteriores.

4 – A DGS estabelece as diretrizes referentes às condições de inspeção e medidas de controlo, bem como

à formação e qualificação dos profissionais envolvidos a fim de garantir uma elevada competência e

desempenho.

5 – Em caso de reações adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, deve a DGS organizar

inspeções ou outras medidas de controlo, conforme for mais adequado.

6 – A DGS deve, igualmente, proceder a inspeções ou outras medidas de controlo a pedido das autoridades

competentes de outro Estado membro, desde que justificado, em qualquer caso de incidente ou reação adversa

grave.

7 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em

articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as

competências referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5 e 6.

8 – Sempre que solicitados por outro Estado membro ou pela Comissão Europeia, a DGS e o CNPMA devem

prestar informações sobre os resultados das inspeções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos

previstos na presente lei.

CAPÍTULO III

Rede nacional de tecidos e células

Artigo 7.º

Rede

1 – A rede nacional de tecidos e células, adiante designada de rede, é constituída pelas unidades de colheita,

bancos de tecidos e células, serviços responsáveis pela sua aplicação, independentemente da sua natureza

jurídica, autorizados pela DGS, a operar no território nacional, e pelos Gabinetes Coordenadores de Colheita e

Transplantação.

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

podem articular-se com os Gabinetes Coordenadores de Colheita e Transplantação em termos a definir pelo

IPST, IP.

3 – A rede inclui os Centros de Sangue e da Transplantação de acordo com as suas atribuições definidas

por lei.

4 – O disposto nos números anteriores não é aplicável às células reprodutivas, células estaminais

embrionárias e outras células ou tecidos recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação

medicamente assistida.

Artigo 8.º

Rastreabilidade

1 – Os tecidos e células colhidos, processados, armazenados, distribuídos e aplicados no território nacional

devem ser objeto de rastreabilidade desde o dador até ao recetor e deste até ao dador, bem como todos os

dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entrem em contacto com os tecidos e células.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células

devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela

associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, IP, de acordo com o

previsto no anexo X da presente lei.