II SÉRIE-A — NÚMERO 13 30

terceiros quando:

a) Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas atividades e cumpram os requisitos

de qualidade e segurança equivalentes aos previstos na presente lei;

b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade equivalentes aos previstos na presente lei;

c) Assegurem um sistema de notificação de reações e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto

na presente lei.

2 – As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países

terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas

atividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respetiva área de

competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, e do CNPMA,

nos termos dos n.os 4 e 5 seguintes.

3 – Devem ser igualmente adotadas todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de

tecidos e células para países terceiros sejam feitas através de bancos de tecidos e células autorizados para

essas atividades.

4 – Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são

autorizados, de acordo com a sua respetiva área de competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, ou pelo CNPMA quando:

a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar;

b) A finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana;

c) Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais;

d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.

5 – Os pedidos de exportação de tecidos e células devem identificar a instituição de destino e só são

autorizados, de acordo com a sua respetiva área de competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, ou pelo CNPMA quando haja disponibilidade suficiente de tecidos e células

nos bancos de tecidos nacionais ou por razões de compatibilidade justificadas.

6 – Em casos de emergência, a importação ou exportação de tecidos e células pode ser autorizada

diretamente, de acordo com a sua respetiva área de competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha de autorização conforme

o estabelecido na presente lei ou normas de qualidade e segurança equivalentes.

7 – O disposto nos números anteriores é aplicável à circulação de tecidos e células de países terceiros e da

União Europeia.

Artigo 10.º

Conservação de registos

1 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita devem possuir e manter atualizado um registo

das suas atividades, de acesso restrito e confidencial, que inclua os tipos e quantidades de tecidos e células

colhidos, analisados, processados, preservados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a

origem e destino dos tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, nos termos dos anexos ii a

viii da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – Tratando-se de serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células, o registo a que se refere o

número anterior deve incluir as aplicações clínicas realizadas, os dados necessários para a identificação dos

recetores dos tecidos e células transplantados e a sua origem de forma a garantir a rastreabilidade nos termos

do anexo x da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – Os registos referidos nos números anteriores devem ser conservados por um período mínimo de 30 anos

e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de rastreabilidade.

4 – Os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de

acordo com a sua respetiva área de competência, ao IPST, IP, e ao CNPMA um relatório anual das suas

atividades identificadas no n.º 1, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da