14 DE OUTUBRO DE 2016 33

DGS ou pelo IGAS, em articulação com o CNPMA.

Artigo 14.º

Pessoa responsável

1 – O responsável pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e pelos serviços responsáveis

pela sua aplicação deve ser médico ou licenciado em Ciências Farmacêuticas ou Biológicas e possuir

experiência de pelo menos dois anos na área.

2 – O disposto no número anterior não se aplica aos centros em que são ministradas técnicas de procriação

medicamente assistida.

3 – Ao responsável designado nos termos do n.º 1 compete:

a) Assegurar que os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos sejam

colhidos, analisados, processados, armazenados, distribuídos e aplicados em conformidade com o estabelecido

na presente lei;

b) Prestar à DGS e ao IPST, IP, todas as informações necessárias nos termos da presente lei;

c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistema de qualidade,

documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, proteção de dados e confidencialidade;

d) Assegurar que as atividades médicas, nomeadamente a seleção de dadores, a análise dos resultados

clínicos laboratoriais, dos tecidos e células a aplicar, e a sua aplicação são efetuadas sob a responsabilidade e

direta vigilância médica.

4 – As funções referidas no número anterior podem ser objeto de delegação desde que o delegado possua

as qualificações referidas no n.º 1.

5 – As unidades de colheita, bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem comunicar, no âmbito da sua respetiva área de competência, à DGS e ao IPST, IP, ou ao CNPMA o

nome da pessoa responsável, bem como do seu substituto em caso de ausência temporária ou definitiva.

Artigo 15.º

Pessoal

O pessoal afeto às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células e aos serviços responsáveis pela

sua aplicação deve possuir as qualificações adequadas ao desempenho das suas funções e receber formação

adequada, atempada e regular.

Artigo 16.º

Receção de tecidos e células

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que:

a) Todos os dadores de tecidos e células de origem humana são submetidos a testes em conformidade com

os requisitos constantes dos anexos vi e vii da presente lei, da qual fazem parte integrante;

b) A seleção e aceitação de tecidos e células são feitos de acordo com os requisitos constantes dos anexos

v a vii da presente lei, da qual fazem parte integrante;

c) Os tecidos e células de origem humana e a respetiva documentação reúnem os requisitos constantes dos

anexos ii a viii da presente lei e da regulamentação que venha a ser aprovada nos termos previstos na alínea c)

do artigo 33.º;

d) A embalagem dos tecidos e células de origem humana recebidos foi feita em conformidade com o previsto

no anexo iii da presente lei, da qual faz parte integrante.

2 – Os tecidos ou células recebidos que não estejam conformes com os requisitos referidos nos números

anteriores devem ser rejeitados.

3 – A aceitação ou rejeição dos tecidos ou células recebidos deve ser documentada.

4 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que os tecidos e células de origem humana estejam