II SÉRIE-A — NÚMERO 13 34

sempre corretamente identificados ao longo de qualquer fase do processamento, atribuindo um código de

identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, de acordo com o disposto nos n.os 10 e 11 do artigo

12.º

5 – Os tecidos e células mantêm-se de quarentena até que os requisitos em matéria de análise e de

informação do dador sejam satisfeitos nos termos do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.

Artigo 17.º

Processamento de tecidos e células

1 – Os bancos de tecidos e células devem incluir nos seus PON todos os processos que sejam suscetíveis

de afetar a qualidade e a segurança, assegurando-se que os mesmos decorrem em condições controladas.

2 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho,

a conceção, validação e condições de controlo dos processos estejam em conformidade com os requisitos

constantes do anexo ii da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – O banco de tecidos e células deve incluir nos seus PON disposições especiais relativas à manipulação

de tecidos e células a eliminar de forma a evitar a contaminação de outros tecidos e células, bem como o

ambiente ou pessoal.

4 – Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem observar o

disposto no n.º 1.

Artigo 18.º

Condições de armazenamento dos tecidos e células

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento

de tecidos ou células estejam documentados nos PON e que as condições de armazenamento correspondam

aos requisitos definidos no anexo ii da presente lei, da qual faz parte integrante.

2 – Os bancos de tecidos e células devem estabelecer e aplicar procedimentos de controlo das áreas de

embalagem e armazenamento de forma a evitar quaisquer circunstâncias suscetíveis de afetar a dos tecidos e

células tendo em vista o fim a que se destinam.

3 – Os tecidos ou células processados não podem ser distribuídos enquanto não forem satisfeitos todos os

requisitos constantes da presente lei.

4 – Em caso de cessação da atividade do banco de tecidos e células, os tecidos e células armazenados são

transferidos para outros serviços nos termos autorizados pela DGS, ouvido o IPST, IP.

5 – A cessação da atividade de banco de células estaminais embrionárias e outras células ou tecidos

recolhidos no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida é regulada por diploma

próprio.

Artigo 19.º

Rotulagem, documentação e embalagem

Os bancos de tecidos e células devem assegurar que a rotulagem, documentação e embalagem de tecidos

e células satisfazem os requisitos constantes dos anexos iii e viii da presente lei, da qual fazem parte integrante.

Artigo 20.º

Distribuição

1 – Os bancos de tecidos e células devem assegurar que as condições de distribuição dos tecidos e células

cumprem os requisitos previstos nos anexos iii e viii da presente lei, da qual fazem parte integrante, e da

regulamentação que vier a ser aprovada nos termos das alíneas d) e e) do artigo 33.º

2 – No âmbito da sua área de competência, a DGS pode autorizar a distribuição direta de determinados

tecidos e células do local onde se procede à colheita até ao estabelecimento de cuidados de saúde para

transplantação imediata.