II SÉRIE-A — NÚMERO 13 32

c) Avaliação dos critérios de seleção de dadores, tal como previstos no n.º 1 do artigo 25.º;

d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos anexos vi e vii da

presente lei, da qual fazem parte integrante.

3 – Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e

transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição direta

de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos

e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no anexo viii da presente lei, da qual faz parte

integrante.

4 – A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao

mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o anexo

viii da presente lei, da qual faz parte integrante.

5 – Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e

especificações estabelecidas no n.º 1.3 do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em

conta a regulamentação, as normas e as diretrizes nacionais e internacionais pertinentes que abranjam a

esterilização de medicamentos e dispositivos médicos.

6 – Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita

estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células.

7 – A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efetuar-se num ambiente que garanta a sua saúde,

segurança e privacidade.

8 – A colheita de tecidos e células em dadores cadáveres deve ser feita com respeito pela dignidade dos

dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto

quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.

9 – Para efeitos do disposto no número anterior, os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita

devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à reconstituição do corpo do dador morto.

10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita

que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto

nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º.

11 – [Revogado].

12 – [Revogado].

13 – A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido no n.º 1.4

do anexo viii da presente lei, da qual faz parte integrante.

CAPÍTULO V

Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células

Artigo 13.º

Gestão da qualidade

1 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas

práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:

a) Procedimentos operacionais normalizados das atividades autorizadas e de processos críticos;

b) Manuais de formação e referência;

c) Formulários de transmissão de informação;

d) Registo dos dadores;

e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células;

f) Sistema de deteção e comunicação de reações adversas.

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se

encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela