14 DE OUTUBRO DE 2016 29

6 – Cabe ao IPST, IP, e ao CNPMA, de acordo com a respetiva área de competência, monitorizar e assegurar

a aplicação integral do Código Único Europeu.

7 – A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em

conformidade com os requisitos nacionais em vigor.

Artigo 8.º-D

Validação e atualização do Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da EU

1 – A DGS e o CNPMA devem, de acordo com a sua respetiva área de competência, assegurar a validação

dos dados sobre os bancos de tecidos e células nacionais constantes do Compêndio dos Bancos de Tecidos e

Células da União Europeia e, sempre que ocorram alterações, proceder à sua atualização.

2 – As atualizações referidas no número anterior devem ser feitas até 10 dias úteis quando:

a) Seja autorizado um novo banco de tecidos e células;

b) As informações sobre os bancos de tecidos e células sejam alteradas ou não estejam corretamente

registadas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia;

c) Sejam alterados os dados relativos à autorização de um banco de tecidos e células, previstos no anexo

XII da presente lei, incluindo:

i. A autorização para um novo tipo de tecidos ou células;

ii. A autorização para uma nova atividade;

iii. Os detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas à autorização;

iv. A suspensão, no todo ou em parte, da autorização para uma determinada atividade;

v. A revogação, no todo ou em parte, da autorização de um banco de tecidos e células;

vi. A cessação voluntária, no todo ou em parte, por parte do banco de tecidos e células das atividades para

as quais foi autorizado.

3 – No caso da atividade de importação e exportação de tecidos e células, com exceção das células para a

aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao IPST, IP, garantir a validação e

atualização dos dados referidos no número anterior no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União

Europeia.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar as

autoridades competentes de outro Estado-Membro sempre que detetarem informações incorretas relativamente

ao mesmo no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia, ou uma situação de

incumprimento ou não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu.

5 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem, de acordo com a respetiva área de competência, alertar a

Comissão e restantes autoridades competentes sempre que considerem necessário proceder a uma atualização

do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia.

Artigo 8.º-E

Período de transição

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei, estão

isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam colocados em circulação no prazo

máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através

de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após

o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único

Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos

de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C.

Artigo 9.º

Importação e exportação de tecidos e células de origem humana

1 – Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países