II SÉRIE-A — NÚMERO 13 28

a) Atribuir um Código Único Europeu, utilizando o sistema nacional centralizado referido nos n.os 2 e 3 do

artigo 8.º, consoante a natureza dos tecidos e células, a todos os tecidos e células sujeitos à aplicação do

referido código, até antes da sua distribuição ou, no caso de células reprodutivas, da sua aplicação em seres

humanos;

b) Atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após:

i. A colheita de tecidos e células ou,

ii. A sua receção de uma unidade de colheita ou,

iii. A sua receção de um fornecedor da União Europeia, sempre que não tenha havido lugar à aplicação do

SEC ou,

iv. A sua importação de um país terceiro;

c) Garantir que na sequência de identificação da dádiva referida na alínea anterior estão incluídos os

seguintes elementos:

i. O respetivo código do banco de tecidos e células registado no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células

da União Europeia;

ii. O número único da dádiva;

iii. Um novo número de identificação da dádiva a atribuir ao produto final em caso de pooling de tecidos e

células;

d) Não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células colocados

em circulação, exceto nos casos em que seja necessário proceder à correção de um erro de codificação;

e) Utilizar, de acordo com o estabelecido pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, o sistema de codificação dos

produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos

Produtos de Tecidos e Células da União Europeia;

f) Utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados, aplicando-se aos tecidos e

células sem data de validade a data 00000000;

g) Aplicar o Código Único Europeu no rótulo dos tecidos ou células, de forma permanente e indelével,

mencionando o mesmo na respetiva documentação;

h) Notificar, de acordo com a sua respetiva área de competência, o IPST, IP, a Direção-Geral da Saúde ou

o CNPMA, quando:

i. As informações contidas no Compêndio dos Bancos de Tecidos e Células da União Europeia devam ser

atualizadas ou corrigidas;

ii. O Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da União Europeia deva ser atualizado;

iii. O banco de tecidos e células detete um incumprimento relevante dos requisitos do Código Único Europeu,

relativamente a tecidos e células recebidos de outros bancos de tecidos e células da União Europeia;

i) Tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

2 – A aplicação do Código Único Europeu nos termos referidos na alínea g) do número anterior pode ser

delegada num terceiro ou terceiros, desde que o banco de tecidos e células garanta o cumprimento da presente

lei, designadamente, no que se refere à unicidade do código.

3 – Sempre que a dimensão do rótulo impeça que nele se aplique o Código Único Europeu, o código deve

ser associado, de forma inequívoca, aos tecidos e células embalados com o referido rótulo na documentação

que o acompanha.

4 – O IPST, IP, a DGS e o CNPMA, devem garantir, de acordo com a respetiva área de competência, a

atribuição de um número único de banco de tecidos e células a todos os bancos de tecidos e células nacionais

autorizados, ou, nos casos em que os bancos utilizem dois ou mais sistemas para atribuição de números únicos

de dádiva, atribuir números distintos de bancos de tecidos e células, correspondentes ao número dos sistemas

de atribuição utilizados.

5 – A atribuição de números únicos de dádiva utilizando um dos sistemas nacionais centralizados referidos

no n.os 2 e 3 do artigo 8.º é assegurada, de acordo com a respetiva área de competência, pelo IPST, IP, ou pelo

CNPMA.