II SÉRIE-A — NÚMERO 183

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Num outro estudo, citado pela EMA, foi comparado «Keytruda em associação com quimioterapia com um

placebo e quimioterapia em 847 doentes com cancro da mama triplo-negativo não tratado anteriormente, que

não podia ser removido cirurgicamente ou que se tinha espalhado (…) Os doentes no grupo do Keytruda viveram

durante quase 10 meses sem agravamento da doença, enquanto os doentes no grupo do placebo viveram 5

meses sem agravamento da doença. A análise do tempo de sobrevivência revelou que os doentes no grupo do

Keytruda viveram mais tempo: 23 meses em comparação com 16 meses.»8

Apesar de a estatística ditar que se trata de uma manifestação rara da doença, é responsável por

aproximadamente 15 % de todos os cancros da mama9. O cancro da mama triplo-negativo (denominado de

«triplo negativo» porque os três tipos de recetores mais comuns e associados ao crescimento das células

tumorais do cancro da mama não estão presentes neste tipo de tumor10) evolui de forma muito negativa para o

paciente. Normalmente aparece em idades mais jovens do que os outros, cresce mais rapidamente, tem uma

maior capacidade de se espalhar pelo corpo e, não existe ainda uma terapia direcionada não se sabendo se a

quimioterapia vai funcionar ou não. Não raras vezes, em cinco a dez anos, estas mulheres voltam a ter cancro

da mama, de forma ainda mais agressiva do que da primeira vez.11

«A taxa de sobrevivência aos cinco anos para este tipo de cancro da mama é de 12 %, em comparação com

28 % para outros tipos de cancro da mama. Estes maus resultados são frequentemente associados a uma

diminuição significativa da qualidade de vida, especialmente nos casos em que o cancro volta a aparecer.»12

Em 2014, foi aprovado através da Deliberação n.º 139/CD/2014, de 6 de novembro, o Regulamento que

define os termos e procedimentos de autorização do programa para acesso precoce a medicamentos (PAP),

para uso humano sem autorização de introdução no mercado (AIM) em Portugal. O PAP pretende a utilização

de medicamentos sem AIM ou que tendo já uma AIM, possam ser utilizados no tratamento de determinadas

patologias, desde que seja demonstrada a inexistência de alternativa.13 14

Tendo em conta a gravidade deste tipo de cancro e estando o pembrolizumab (KEYTRUDA®), indicado pelo

EMA para «um tipo de cancro da mama denominado cancro da mama triplo-negativo»15, entende o Chega que

deverão ser rapidamente iniciados todos os esforços para que todos os pacientes com indicação para beneficiar

do pembrolizumab (KEYTRUDA®), no tratamento do cancro da mama triplo-negativo o possam fazer.

Assim, e ao abrigo das disposições constitucionais e regimentalmente aplicáveis, os Deputados do Grupo

Parlamentar do partido Chega recomendam ao Governo que:

1 – Aceite todos os pedidos pendentes no programa para acesso precoce a medicamentos (PAP) do

Infarmed, para acesso ao medicamento pembrolizumab (KEYTRUDA®), no tratamento do cancro da mama

triplo-negativo;

2 – Inicie o processo de AIM do pembrolizumab (KEYTRUDA®), para o cancro da mama triplo-negativo.

Palácio de São Bento, 13 de março de 2023.

Os Deputados do CH: André Ventura — Bruno Nunes — Diogo Pacheco de Amorim — Filipe Melo — Gabriel

Mithá Ribeiro — Jorge Galveias — Pedro dos Santos Frazão — Pedro Pessanha — Pedro Pinto — Rita Matias

— Rui Afonso — Rui Paulo Sousa.

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8 https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/keytruda-epar-medicine-overview_pt.pdf 9 https://rr.sapo.pt/artigo/304055/e-preciso-ser-triplamente-positiva-para-enfrentar-o-triplo-negativo 10 https://www.infocancro.pt/infografias/Sobre_o_cancro_da_mama_triplo_negativo.pdf 11https://visao.sapo.pt/ideias/2022-05-01-cancro-da-mama-triplo-negativo-muitas-vezes-em-cinco-a-dez-anos-estas-mulheres-voltam-a-ter-cancro-da-mama-e-se-o-primeiro-nao-e-bom-o-segundo-nao-vai-ser-melhor/ 12 https://rr.sapo.pt/artigo/304055/e-preciso-ser-triplamente-positiva-para-enfrentar-o-triplo-negativo 13https://www.infarmed.pt/documents/15786/17838/Delib_139_2014.pdf/52417539-7520-496f-b81e-c39b95439309?version=1.0 14https://www.infarmed.pt/documents/15786/2189843/Programa%2bde%2bacesso%2bprecoce%2ba%2bmedicamentos%2b%28PAP%29%2bpara%2buso%2bhumano%2bsem%2bAutoriza%ff%ff%ff%ffo%2bde%2bIntrodu%ff%ff%ff%ffo%2bno%2bMercado%2b%28AIM%29%2bem%2bPortugal/6435034a-7d63-49fb-a2ab-21568ee22fc4 15 https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/keytruda-epar-medicine-overview_pt.pdf