17 DE DEZEMBRO DE 2022

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BRCA1/2, que têm cancro da mama localmente avançado ou metastático e recetor do fator de crescimento

epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo. Nos termos desta AIM, os doentes elegíveis para este tratamento

devem ter sido tratados previamente com uma antraciclina e um taxano num contexto (neo)adjuvante ou

metastático ( a menos que os tratamentos não fossem adequados a estes doentes), e os doentes com cancro

da mama com recetor hormonal (HR)-positivo também devem ter progredido durante ou após terapia

endócrina prévia (ou serem considerados inadequados para terapia endócrina). A avaliação do financiamento

público deste medicamento na indicação terapêutica em apreço encontra-se a decorrer.

O contexto em que foi concedida AIM para este medicamento, e conforme parecer da CATS1 refere-se a

doentes multitratadas, mas em que podem ainda existir alternativas terapêuticas, nomeadamente de

quimioterapia ou, em doentes elegíveis, hormonoterapia com ou sem inibidores das ciclinas.

Foi assim disponibilizado PAP2 para doentes adultos com mutações BRCA1/2 germinativas, que têm

cancro da mama metastático ou localmente avançado HER2 negativo desde que esgotadas todas as

alternativas de quimioterapia ou hormonoterapia (se indicado) disponíveis ou existam contraindicações para a

utilização destas alternativas. Os doentes devem ter sido previamente tratados com uma antraciclina e um

taxano no contexto (neo)adjuvante ou metastático a menos que os doentes não fossem adequados para estes

tratamentos. Doentes com cancro da mama com recetor hormonal (HR)-positivo também devem ter progredido

durante ou após terapia endócrina prévia, ou serem considerados inadequados para terapia endócrina, ao

abrigo do qual já foram aprovados vários pedidos de AUE.»

A EVITA – Associação de Apoio a Portadores de Alterações nos Genes Relacionados com Cancros

Hereditários refere que «tem tido conhecimento de vários casos a quem terá sido recusada, ou atrasada, pela

Autoridade Nacional do Medicamento (INFARMED), a Autorização de Utilização Excecional (QUE) ao uso do

medicamento Lynparza®, com a substância ativa olaparib, em doentes com mutações BRCA1/2 germinativas

e cancro da mama metastático, ou localmente avançado, negativo para o recetor do fator de crescimento

epidérmico humano 2 (HER2), para os quais este fármaco está clinicamente indicado.»

Solicita «a adoção das medidas regulamentares necessárias respeitantes à autorização do financiamento

do Lynparza® (olaparib), para todos os doentes elegíveis à sua toma, por ter sido clinicamente comprovado

que, nestes casos clínicos em concreto, o Lynparza® (olaparib) é a única solução terapêutica capaz de

aumentar significativamente a sobrevivência sem agravamento da doença, nas situações em que, após

tratamento prévio com antraciclinas e taxanos, tenha sido criada resistência à terapia, ou que os doentes não

tenham podido beneficiar deste esquema quimioterápico.»

Considera que se impõe «assimilar e integrar os avanços do conhecimento nas áreas da biologia tumoral e

molecular com as novas abordagens terapêuticas dirigidas, as quais permitem aumentos de sobrevivência e

de qualidade de vida imensuráveis, como se verifica aquando do uso de Lynparza® (olaparib).»

«Em doentes com cancro da mama avançado (…), a agressividade inerente a este estado da doença

facilita a aquisição de resistência à quimioterapia que, para além de tóxica, é particularmente menos eficaz

nestes casos. Por outro lado, uma vez que debilita profundamente o sistema imunitário, optar por terapêuticas

orais bem toleradas, como Lynparza® (olaparib), permite evitar idas excessivas aos hospitais, que se

apresentam como incubadoras altamente nocivas para estes doentes. É importante ainda realçar que, para

além dos inúmeros benefícios que o uso deste fármaco demonstrou em vários ensaios clínicos, (…), esteve

também sempre associado a reações adversas de gravidade geralmente ligeira ou moderada (…) e de um

modo geral, sem necessidade de descontinuação do tratamento.»

A Associação de Mulheres com Patologia Mamária refere o seguinte:

«O medicamento olaparib (Lynparza), citado na referida petição, teve resultados muito promissores no

tratamento de doentes com cancro de mama metastático HER 2 negativo, com mutação germinativa BRCA 1

ou 2, previamente tratadas com quimioterapia.

O facto de ser uma medicação oral seria sem qualquer dúvida uma mais valia para as doentes, com um

1 Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde. 2 Programa de Acesso Precoce a Medicamentos.