20 | II Série A - Número: 136S1 | 17 de Julho de 2008

veio  assim  criar  um  enquadramento  unificado  a  nível  da 
União Europeia, com vista a assegurar um elevado nível de qualidade e de segurança dos 
tecidos  e  células  de  origem  humana  e  de  produtos  manufacturados  deles  derivados, 
destinados a aplicações em seres humanos, estabelecendo normas e princípios comuns a 
seguir pelos Estados‐ Membros, em relação a cada uma das fases do processo de aplicação, 
que  abrange  a  dádiva,  colheita,  análise,  processamento,  preservação,  armazenamento  e 
distribuição destas substâncias. 
Em  termos  gerais,  esta  directiva  estabelece  um  conjunto  de  princípios  relativos  à 
selecção e avaliação dos dadores, no que se refere concretamente às questões do incentivo 
da dádiva voluntária e gratuita, do consentimento de dadores e receptores e da protecção 
e  confidencialidades  dos  dados,  de  normas  e  requisitos  técnicos  relativos  à  gestão  da 
qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo a formação do pessoal envolvido no 
processo da sua utilização, e de obrigações dos Estados‐ Membros relativas nomeadamente, 
à supervisão da colheita, aos serviços manipuladores de tecidos e aos processos por eles 
utilizados, incluindo a implementação de sistemas de acreditação, inspecção e registo, à 
notificação  de  acidentes,  à  implementação  de  normas  de  rastreabilidade  e  de 
regulamentação da importação/exportação destas substâncias de e para países terceiros. 
A  directiva  prevê  ainda,  que  sejam  tomadas  pelos  Estados‐ Membros  medidas 
relativas  ao  intercâmbio  de  informações  e  à  aplicação  de  sanções,  por  infracções  às 
disposições  nacionais  adoptadas  com  vista  a  sua  aplicação,  assim  como  o  processo  de 
acompanhamento  do  progresso  científico  e  técnico  e  de  consulta  dos  comités,  a 
implementar pela Comissão Europeia. 
 
Com vista à implementação do quadro geral de princípios e normas comuns acima 
referidos foram aprovadas pela Comissão as seguintes directivas de aplicação da Directiva 
2004/23/CE: 
‐  Directiva  2006/17/CE
27
  ,  de  8  de  Fevereiro  de  2006,  que  aplica  a  Directiva 
2004/23/CE  no  que  respeita  a  determinados  requisitos  específicos  aplicáveis  à  primeira 
fase do processo de utilização destas substâncias, nomeadamente em matéria de colheita, 
de  selecção  e  análise  laboratoriais  de  dadores,  de  procedimentos  de  dádiva,  colheita  e 
distribuição ao receptor dos tecidos e células.  
                                                            
26 Para consulta da iniciativa legislativa (COM/2002/319) e da posição das instituições envolvidas no processo de 
decisão veja‐ se a respectiva ficha de processo na base de dados Oeil  
27 http://eur‐ lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:038:0040:0052:PT:PDF 
II SÉRIE-A — NÚMERO 136
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