3 | II Série A - Número: 136S1 | 17 de Julho de 2008

Em termos gerais, esta Directiva estabelece um conjunto de princípios relativos à 
selecção e avaliação dos dadores, no que se refere concretamente às questões do 
incentivo  da  dádiva  voluntária  e  gratuita,  do  consentimento  de  dadores  e 
receptores e da protecção e confidencialidades dos dados, de normas e requisitos 
técnicos relativos à gestão da qualidade e segurança dos tecidos e células, incluindo 
a formação do pessoal envolvido no processo da sua utilização, e de obrigações dos 
Estados‐ Membros relativas nomeadamente, à supervisão da colheita, aos serviços 
manipuladores  de  tecidos  e  aos  processos  por  eles  utilizados,  incluindo  a 
implementação de sistemas de acreditação, inspecção e registo, à notificação de 
acidentes, à implementação de normas de rastreabilidade e de regulamentação da 
importação/exportação destas substâncias de e para países terceiros. 
Com vista à implementação do quadro geral de princípios e normas comuns acima 
referidos foram aprovadas pela Comissão as seguintes directivas de aplicação da 
Directiva 2004/23/CE: 
‐  directiva 2006/17/CE, de 8 de Fevereiro de 2006, relativa a determinados 
requisitos  específicos  aplicáveis  à  primeira  fase  do  processo  de  utilização, 
nomeadamente  em  matéria  de  colheita,  de  selecção  e  análise  laboratoriais  de 
dadores,  de  procedimentos  de  dádiva,  colheita  e  distribuição  ao  receptor  dos 
tecidos e células.  
‐  directiva 2006/86/CE, de 24 de Outubro de 2006, relativa aos requisitos de 
rastreabilidade,  à  notificação  de  reacções  e  incidentes  adversos  graves  e  a 
determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, 
armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana. 
A Directiva 2004/23/CE está transposta para o direito nacional na Alemanha (2007), 
Espanha  (2006),  França  (2007),  Reino  Unido  (2004)  e  Itália  (2007),  entre  outros 
estados‐ membros da União Europeia.  
 
3. A Proposta de Lei nº 200/X : objecto e fundamentos 
 
A PPL 200/X visa fixar o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, 
colheita,  análise,  processamento,  preservação,  armazenamento,  distribuição  e 
aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica 
interna as Directivas nºs 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de 
Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 
24 de Outubro.