53 | II Série A - Número: 064 | 5 de Fevereiro de 2009

Anexo X

Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/receptor a serem mantidos, tal como exigido no artigo 8.º

A — Pelas unidades de colheita e bancos de tecidos e células

Identificação do dador Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:

— Identificação do organismo de colheita ou do banco de tecidos e células — Número único de identificação das dádivas — Data da colheita — Local da colheita — Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores mortos)

Identificação do produto que incluirá, pelo menos:

— Identificação do banco de tecidos e células — Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica) — Número da pool (se aplicável) — Número do fraccionamento (se aplicável) — Data de validade — Estatuto dos tecidos ou células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização, etc.) — Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e/ou segurança — Identificação da instalação que emite o rótulo final

Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos:

— Data de distribuição ou eliminação — Identificação do Clínico ou utilizador final/Instalação

B — Pelos serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos

a) Identificação do banco de tecidos e células ou unidades de colheita fornecedoras; b) Identificação do Clínico ou utilizador final/Instalação; c) Tipo de tecidos e células; d) Identificação do produto; e) Identificação do receptor f) Data da aplicação

Anexo XI

Informação contida no sistema de codificação europeia

(a) Identificação das dádivas:

— Número único de identificação — Identificação do banco de tecidos e células