129 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012

uma autorização de introdução no mercado, mas não considera necessária uma ação urgente, não será realizada a nível da União qualquer avaliação em matéria de segurança.

Por último, a lista pública de medicamentos sujeitos a monitorização adicional prevista no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 incluirá determinados medicamentos sujeitos a condições de segurança pós-autorização. Esses produtos só serão incluídos na lista, após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, se a Comissão ou as autoridades competentes dos Estados-Membros apresentarem um pedido. Por conseguinte, as autoridades competentes terão de decidir caso a caso se tornam ou não público o facto de os produtos estarem sujeitos a uma vigilância reforçada.

De referir, ainda, que as propostas introduzem ajustamentos menores no sistema previsto pela legislação de farmacovigilância de 2010, pelo que não exigem recursos humanos ou administrativos adicionais para garantir o funcionamento do sistema de farmacovigilância, não tendo qualquer incidência no orçamento da União Europeia.

PARTE III — CONCLUSÕES Nos termos dos artigos 6.º e 7.º da Lei n.º 43/2006, de 25 de agosto, a Comissão de Assuntos Europeus recebeu a Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância [COM (2012) 51] e a Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância [COM (2012) 52], tendo ambas sido enviadas à Comissão de Saúde que entendeu não elaborar relatório.

As duas iniciativas cumprem o princípio da subsidiariedade.