II SÉRIE-A — NÚMERO 12

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vii) Transplantação pediátrica: realização em ambiente hospitalar pediátrico, inscrevendo-se dentro de

programas específicos de centros com larga experiência na área dos diferentes tipos de transplante (coração,

pulmão, rim, pâncreas, fígado, intestino ou outros órgãos).

6 - O número mínimo de transplantes a realizar nas unidades de transplantação é definido pela DGS, tendo

em conta os padrões europeus e internacionais de qualidade e segurança que a evidência recomenda.

7 - O pedido de autorização para a atividade de transplantação é apresentado pelo responsável máximo do

estabelecimento de saúde, mediante requerimento dirigido à DGS, dele devendo constar as seguintes

informações:

a) Tipo de transplante a realizar;

b) Identificação do responsável médico pela equipa de transplante e respetivo curriculum vitae;

c) Qualificações do restante pessoal envolvido ou a envolver na atividade;

d) Plano anual de atividades, incluindo o que respeita ao número de transplantes que se propõe realizar;

e) Memória descritiva onde conste a identificação das instalações, equipamentos e apoios

interdisciplinares de que o estabelecimento de saúde dispõe para desenvolver a atividade, de acordo com os

requisitos previstos no n.º 5 do presente artigo.

8 - Tratando-se de atividade de colheita, o requerimento referido no número anterior é acompanhado dos

elementos referidos no n.º 2.

9 - A DGS procede à emissão da autorização, indicando as atividades autorizadas.

10 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação não podem proceder a qualquer alteração

substancial das suas atividades sem a aprovação prévia da DGS.

11 - As unidades de colheita e as unidades de transplantação apresentam à DGS, até ao último dia do

mês seguinte ao ano a que respeitam, um relatório anual das suas atividades, o qual faz parte integrante da

avaliação necessária à manutenção da autorização de exercício de atividade.

Artigo 8.º

Medidas de controlo

1 - A DGS garante, em articulação com a IGAS, a realização periódica de auditorias, inspeções ou outras

medidas de controlo adequadas às unidades de colheita e às unidades de transplantação, aos GCCT e CST, a

fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente lei.

2 - A DGS notifica por escrito os responsáveis dos serviços referidos no número anterior do resultado das

auditorias e inspeções efetuadas.

3 - A DGS estabelece as diretrizes referentes às condições de auditoria, inspeção ou outras medidas de

controlo, bem como à formação e qualificação dos profissionais envolvidos, a fim de garantir uma elevada

competência e desempenho, em articulação com a IGAS.

4 - Em caso de reações adversas ou incidentes graves ou de suspeita dos mesmos, a DGS garante a

realização de auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo.

5 - A DGS garante a realização de auditorias, inspeções ou outras medidas de controlo a pedido das

autoridades competentes de outro Estado-membro, desde que justificado.

6 - Sempre que solicitado por outro Estado-membro ou pela Comissão Europeia, a DGS presta informações

sobre os resultados das inspeções e medidas de controlo relacionadas com os requisitos previstos na

presente lei.