18 | II Série A - Número: 062 | 6 de Fevereiro de 2014

PROPOSTA DE LEI N.º 205/XII (3.ª) PROCEDE A ALTERAÇÕES AO DECRETO-LEI N.º 189/2000, DE 12 DE AGOSTO, AO DECRETO-LEI N.º 134/2005, DE 16 DE AGOSTO, AO DECRETO-LEI N.º 176/2006, DE 30 DE AGOSTO, AO DECRETOLEI N.º 307/2007, DE 31 DE AGOSTO, AO DECRETO-LEI N.º 189/2008, DE 24 DE SETEMBRO, AO DECRETO-LEI N.º 145/2009, DE 17 DE JUNHO, E AO REGIME GERAL DAS COMPARTICIPAÇÕES DO ESTADO NO PREÇO DOS MEDICAMENTOS, APROVADO EM ANEXO AO DECRETO-LEI N.º 48-A/2010, DE 13 DE MAIO

Exposição de motivos

A alínea e) do n.º 3 do artigo 64.º da Constituição da República Portuguesa atribui ao Estado, no âmbito do direito à proteção da saúde, a tarefa prioritária de disciplinar e controlar a produção, a distribuição, a comercialização e o uso dos produtos químicos, biológicos e farmacêuticos e outros meios de tratamento e diagnóstico.
Nos termos da Base III da Lei n.º 48/90, de 24 de agosto, alterada pela Lei n.º 27/2002, de 8 de novembro, a legislação sobre saúde é de interesse e ordem públicos, pelo que a sua inobservância implica responsabilidade penal, contraordenacional, civil e disciplinar. A Base XXI da mesma lei, estipula no seu n.º 2 que a atividade farmacêutica tem legislação especial e fica submetida à disciplina e fiscalização conjuntas dos ministérios competentes, de forma a garantir a defesa e a proteção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo de medicamentos e produtos medicamentosos.
A legislação em vigor nesta matéria, com exceção da Lei n.º 46/2004, de 19 agosto, alterada pelo DecretoLei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que regula os ensaios clínicos, encontra-se enquadrada nos limites de coimas previstos no Regime Geral das Contraordenações, estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 433/82, de 27 de outubro, e alterado pelos Decretos-Leis n.os 356/89, de 17 de outubro, 244/95, de 14 de setembro, e 323/2001, de 17 de dezembro, e pela Lei n.º 109/2001, de 24 de dezembro.
A experiência tem, todavia, vindo a demonstrar que os atuais limites das coimas, mesmo o respetivo máximo previsto no referido Regime Geral, não têm sido suficientemente dissuasores da prática das infrações.
Considera-se, por isso, mais adequado um regime sancionatório em que, à semelhança do que ocorre noutros setores de atividade, as coimas, embora diferentemente graduadas em função da gravidade da infração – muito graves, graves e leves – variam em função do volume de negócios da entidade infratora, ainda que sujeita a limites mínimos e máximos consoante se trate de entidades fabricantes ou distribuidoras de medicamentos e produtos de saúde, por um lado, e retalhistas, por outro.
Espera-se que, com estes novos limites de coimas, se reforce o cumprimento da lei, em benefício do direito à saúde e do acesso pelos doentes aos medicamentos e produtos de saúde de que necessitam.
Também com o objetivo da prevenção de infrações futuras, consagra-se a faculdade de publicitação pelo INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), das decisões sancionatórias transitadas em julgado, bem como das decisões preventivas e cautelares ainda que não transitadas.
Procede-se, igualmente, à introdução de pequenas modificações nalguns tipos de contraordenação, em especial nos previstos no regime jurídico dos locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica, ditadas pela experiência de aplicação prática dos diplomas abrangidos.
Por último, introduzem-se no regime jurídico dos produtos cosméticos e de higiene corporal as normas sancionatórias referentes às infrações ao disposto no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, que revogou a Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos produtos cosméticos.
Assim: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 197.º da Constituição, o Governo apresenta à Assembleia da República a seguinte proposta de lei: