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70 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE atestação, em livro de registo próprio ou documento equivalente; e) Pela atualização permanente do livro de registo ou documento equivalente referidos na alínea anterior. 2 - O livro de registo ou documento equivalente deve ser mantido à disposição da autoridade competente durante 10 anos. 3 - Os medicamentos experimentais provenientes de outro Estado Membro da União Europeia não estão sujeitos a quaisquer controlos posteriores, desde que: a) Esteja cumprido o disposto nas alíneas a), b) ou c) do n.º 1; b) Se apresentem acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pelo farmacêutico qualificado. F PSD, PS, CDS APROV C ---- A PCP, BE Artigo 31.º Rotulagem de medicamentos experimentais 1 - As informações que figuram na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no respetivo acondicionamento primário devem ser redigidas em língua portuguesa. 70


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