75 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE

6 -A autorização considera-se tacitamente concedida se, no prazo previsto no n.º 4, o INFARMED, I.P., não tiver comunicado ao promotor as suas objeções fundamentadas. ELIMINADO 7- No caso de o INFARMED, I.P., apresentar ao promotor objeções fundamentadas, o promotor pode, no prazo que lhe for fixado para o efeito, alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido de autorização, suspendendo-se o prazo do n.º 4 até à apresentação dessa alteração. 8-A não alteração do pedido, em conformidade com o número anterior, implica a sua rejeição, não podendo realizar-se o estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos.
F PSD, PS, CDS, PCP APROV n.ºs 7 e 8 C ---- A BE 9-O disposto nos n.ºs 2 a 4 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade.
ELIMINADO F PSD, CDS APROV C PCP, BE A PS 5 – Anterior nº 4

6 – Anterior nº 5

6 – Eliminado APROVADO POR UNANIMIDADE

(votado em conjunto com a proposta do PCP)

7 – (…) 8 – (…) 9 – Eliminado

APROVADO POR UNANIMIDADE

(votado em conjunto com a proposta do PCP)

10 - Eliminado

APROVADO POR UNANIMIDADE

(votado em conjunto com a proposta do PCP)

6. (eliminado) VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS 7. (.) 8. (.) 9. (eliminado) VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS 10. (eliminado) VOTADO EM CONJUNTO COM A PROPOSTA DO PSD E CDS

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