74 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE

3 - Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos apresenta o pedido de autorização nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo decreto-lei.
PREJUDICADO

4 -No prazo máximo de 30 dias, o conselho diretivo do INFARMED, I.P., delibera sobre o pedido de autorização.
F PSD, PS, CDS APROV C PCP A BE 5 -No decurso do prazo referido no número anterior o INFARMED, I.P., pode solicitar ao requerente, uma única vez, informações ou documentos complementares ao pedido apresentado, suspendendo-se o prazo até à receção das informações ou documentos em causa. F PSD, PS, CDS APROV C ---- A PCP, BE 2 – A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos carece de autorização do INFARMED, I.P..
F PSD, CDS APROV C PCP, BE A PS 3 – Para as restantes classes de dispositivos, a realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos depende apenas de parecer favorável da CEC e de notificação ao INFARMED, I.P..
F PSD, CDS APROV C PCP, BE A PS 4 – Para efeitos do disposto no número anterior, o promotor dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos da classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos, apresenta o pedido de autorização ou a notificação, quando aplicável, nos termos do procedimento referido no anexo VIII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis ativos, no anexo XV do mesmo Decreto-Lei, exceto da alínea h) do ponto 2.2..

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