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71 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE F PSD, PS, CDS, PCP APROV epígrafe e n.º 1 C ---- A BE 2 - As informações podem igualmente ser redigidas noutras línguas, sem prejuízo do disposto no número anterior. 3 - As informações referidas no n.º 1 devem observar as normas de boas práticas de fabrico dos medicamentos de uso humano. 4 - As normas referidas no número anterior devem conter disposições específicas no respeitante à rotulagem de medicamentos experimentais que apresentem as seguintes características: a) Não requeiram, para a sua conceção, um fabrico ou uma embalagem particular; b) Sejam realizados com medicamentos experimentais que, nos Estados Membros envolvidos, beneficiem de uma autorização de introdução no mercado e tenham sido fabricados ou importados de acordo com o regime jurídico dos medicamentos de uso humano; c) Os participantes no ensaio clínico apresentem situações clínicas que estejam incluídas nas indicações constantes da autorização de introdução no mercado do referido medicamento. 71


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