78 | II Série A - Número: 069S1 | 19 de Fevereiro de 2014

MAPA COMPARATIVO

PPL 146/XII – Investigação Clínica PSD e CDS PS PCP BE prejuízo das competências do INFARMED, I.P., nesta matéria; d) Emitir o parecer único previsto no artigo 16.º; e) Emitir parecer relativo aos estudos clínicos a decorrer nos centros de estudos clínicos que não possuam CES, sem prejuízo da possibilidade de designar uma CES para esse fim, nos termos do artigo 16.º; f) Promover ações de formação, capacitação, desenvolvimento, certificação e acreditação, monitorização, inspeção e avaliação da atividade das CES; g) Emitir normas orientadoras relativas à apresentação do pedido e documentação a apresentar aquando do pedido de parecer previsto no artigo 16.º; h) Emitir normas orientadoras para apresentação e conteúdo da proposta de alteração do protocolo, após início do estudo clínico, nos termos do artigo 18.º, no que respeita às alterações substanciais nele introduzidas, sem prejuízo das competências do INFARMED, I.P., nesta matéria; i) Emitir normas orientadoras relativas à notificação de conclusão do estudo clínico prevista no artigo 19.º, sem prejuízo das competências do INFARMED, I.P., nesta matéria; k) (…) l) (…) m) (…) n) (…) o) (…) p) (…) q) (…) ensaios; e) Elaborar o relatório anual de atividades e submetê-lo à apreciação do Ministro da Saúde f) Dinamizar e colaborar com a Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES) F PCP, BE C PSD, PS, CDS REJEITADO A ---- 78

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