II SÉRIE-A — NÚMERO 133 64

ANEXO X

Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/recetor a serem mantidos, tal como exigido

no artigo 8.º

A – Pelas unidades de colheita e bancos de tecidos e células:

Identificação do dador;

Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:

Identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do banco de tecidos e células;

Número único de identificação das dádivas;

Data da colheita;

Local da colheita;

Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores

mortos);

Identificação do produto que incluirá, pelo menos:

Identificação do banco de tecidos e células;

Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica);

Número da pool (se aplicável);

Número do fracionamento (se aplicável);

Data de validade (se aplicável);

Estatuto dos tecidos ou células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização, etc.);

Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em

contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e ou segurança;

Código Único Europeu (se aplicável);

Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos:

Data de distribuição ou eliminação;

Identificação do clínico ou utilizador final/instalação.

B – Pelos serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos:

a) Identificação do banco de tecidos e células ou unidades de colheita fornecedoras;

b) Identificação do clínico ou utilizador final/instalação;

c) Tipo de tecidos e células;

d) Identificação do produto;

e) Identificação do recetor;

f) Data da aplicação;

g) Código Único Europeu (se aplicável).

ANEXO XI

Informação contida no Código Único Europeu

a) Sequência de identificação da dádiva:

i. Código do banco de tecidos e células;

ii. Número único da dádiva.

b) Sequência de identificação do produto:

i. Código do produto;

ii. Número do fracionamento;

iii. Data de validade.