5 DE JULHO DE 2017 67

à dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de células reprodutivas e de células

estaminais embrionárias humanas de acordo com as alíneas a), b), c) e e) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006,

de 26 de julho.

4 – O IPST, IP, enquanto autoridade competente, tem por atribuições dinamizar, regular, coordenar a atividade

desenvolvida pela rede nacional de colheita e transplantação, de planeamento estratégico de resposta às

necessidades nacionais, de assegurar o funcionamento de um sistema nacional de Biovigilância, e de autorização

da importação e exportação e circulação de tecidos e células em articulação com a DGS em matéria de qualidade e

segurança, com exceção das células reprodutivas e das células estaminais embrionárias e quando tais atos

respeitem à aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida.

Artigo 5.º

Autorização

1 – As atividades referidas nos n.os 2, 3 e 4 do artigo anterior só podem ser realizadas por serviços que tenham

sido autorizados, respetivamente, pela DGS e pelo IPST, IP, e as referidas no n.º 3 que o tenham sido nos termos

do n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de Julho.

13 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de gâmetas,

cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

Artigo 6.º

Inspeção e medidas de controlo

7 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, compete ao CNPMA, em

articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, abreviadamente designada por IGAS, exercer as

competências referidas n.os 1, 2, 3, 4, 5 e 6.

Artigo 11.º

Notificação de incidentes e reações adversas graves

4 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem:

a) Assegurar o funcionamento de um procedimento preciso, rápido e verificável que permita retirar dos circuitos

de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacionados com reações adversas ou incidentes graves;

b) Sempre que se trate de uma doença transmissível, dispor de procedimentos que permitam o contacto

imediato dos recetores, bem como o apoio clínico-laboratorial necessário ao seguimento desses recetores e

seus contactos.

CAPÍTULO V

Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células

Artigo 13.º

Gestão da qualidade

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem

adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se encontre

disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela DGS ou pelo

CNPMA, em articulação com a IGAS.