2076 | II Série A - Número 063 | 02 de Junho de 2001

3 - O consentimento pode ser retirado a qualquer altura pela pessoa ou família a quem o material biológico pertence, devendo nesse caso as amostras biológicas e derivados armazenados serem definitivamente destruídos.
4 - Não deverão ser utilizadas, para efeitos assistenciais ou de investigação, amostras biológicas cuja obtenção se destinou a uma finalidade diferente, a não ser com nova autorização por parte da pessoa a quem pertence ou dos seus familiares, ou após a sua anonimização.
5 - Amostras colhidas para um propósito médico ou científico específico não poderão ser utilizadas, a não ser com a autorização das pessoas envolvidas ou seus representantes legais, de qualquer modo que lhes possa vir a ser prejudicial.
6 - Em circunstâncias especiais, em que a informação possa ter relevância para o tratamento ou a prevenção da recorrência de uma doença na família, essa informação poderá ser processada e utilizada no contexto de aconselhamento genético, mesmo que já não seja possível obter o consentimento informado da pessoa a quem pertence.
7 - Todos os familiares biológicos directos podem ter acesso a uma amostra armazenada, desde que para conhecer melhor o seu próprio estatuto genético, mas não para conhecer o estatuto da pessoa a quem a amostra pertence.
8 - É proibida a utilização comercial, o patenteamento ou qualquer ganho financeiro de amostras biológicas enquanto tais.

Artigo 20.º
(Bancos de DNA e outros produtos biológicos)

1 - Entende-se por banco de produtos biológicos qualquer repositório de amostras biológicas ou seus derivados, com ou sem tempo delimitado de armazenamento, quer utilize colheita prospectiva ou material previamente colhido, quer tenha sido obtido como componente da prestação de cuidados de saúde de rotina, em programas de rastreio ou para investigação, e que inclua amostras identificadas, identificáveis, anonimizadas ou anónimas.
2 - Ninguém poderá colher ou usar amostras biológicas humanas já colhidas ou seus derivados, com vista à constituição de um banco de produtos biológicos, se não tiver obtido autorização prévia de entidade credenciada pelo Ministério da Saúde, assim como da Comissão Nacional de Protecção de Dados se o banco estiver associado a informação pessoal.
3 - Os bancos de produtos biológicos deverão ser constituídos apenas com a finalidade da prestação de cuidados de saúde, incluindo o diagnóstico e a prevenção de doenças, ou de investigação ligada à saúde.
4 - Um banco de produtos biológicos só deverá aceitar amostras em resposta a pedidos de profissionais da saúde e não das próprias pessoas ou seus familiares.
5 - O consentimento informado é necessário para a obtenção e utilização de material para um banco de produtos biológicos, devendo o termo de consentimento incluir informação sobre as finalidades do banco, os tipos de investigação a desenvolver, seus riscos e benefícios potenciais, sobre as condições e duração do armazenamento, as medidas tomadas para garantir a privacidade e confidencialidade das pessoas participantes e sobre a previsão quanto à possibilidade de comunicação ou não de resultados obtidos com esse material.
6 - No caso de uso retrospectivo de amostras ou em situações especiais em que o consentimento das pessoas envolvidas não possa ser obtido devido à quantidade de dados ou de sujeitos, à sua idade ou outra razão comparável, o material e os dados podem ser processados, mas apenas para fins de investigação científica ou obtenção de dados epidemiológicos ou estatísticos.
7 - A conservação de amostras de sangue seco em papel obtidas em rastreios neonatais deve ser considerada à luz dos potenciais benefícios e perigos para os indivíduos e a sociedade, podendo, no entanto, essas colecções ser utilizadas para estudos genéticos desde que previamente anonimizadas.
8 - Deverá ser sempre garantida a privacidade e a confidencialidade, evitando-se o armazenamento de material identificado, controlando-se o acesso às colecções de material biológico, limitando-se o número de pessoas autorizadas a fazê-lo e garantindo-se a sua segurança quanto a perdas, alteração ou destruição.
9 - Sempre que possível, devem ser usadas amostras anónimas ou irreversivelmente anonimizadas, devendo as amostras identificadas ou identificáveis ficar limitadas a estudos que não possam ser feitos de outro modo.
10 - Não é permitido o armazenamento de material biológico humano não anonimizado por parte de entidades com fins comerciais.
11 - Havendo absoluta necessidade de se usarem amostras identificadas ou identificáveis, estas deverão ser codificadas, ficando os códigos armazenados separadamente, mas sempre em instituições públicas.
12 - Se o banco envolver amostras identificadas ou identificáveis, e estiver prevista a possibilidade de comunicação de resultados dos estudos efectuados, deverá ser envolvido nesse processo um médico geneticista.
13 - O material biológico armazenado é considerado propriedade da pessoa de quem foi obtido e dos seus familiares biológicos directos, devendo ser armazenado enquanto for de comprovada utilidade para os familiares actuais e futuros.
14 - Os investigadores responsáveis por estudos em amostras armazenadas em bancos de produtos biológicos devem sempre verificar que os direitos e os interesses das pessoas a quem o material biológico pertence são devidamente protegidos, incluindo a sua privacidade e confidencialidade, mas também no que respeita à preservação das amostras, que podem mais tarde vir a ser necessárias para testes diagnósticos nessas pessoas ou seus familiares.
15 - Compete aos investigadores responsáveis pela colecção e manutenção de bancos de produtos biológicos zelar pela sua conservação e integridade, e informar as pessoas de quem foi obtido consentimento de qualquer perda, alteração, ou destruição, assim como da sua decisão de abandonar um tipo de investigação ou de fechar o banco.
16 - Compete ao Ministério da Saúde promover processos de garantia de qualidade dos bancos de produtos biológicos e fazer a sua certificação, bem como autorizar a partilha dessas colecções com outras organizações nacionais e internacionais.

Artigo 21.º
(Patenteamento do património genético humano)

Não é reconhecido qualquer direito ao patenteamento do património genético humano.

Artigo 22.º
(Clonagem humana para fins reprodutivos)

1 - É proibida a clonagem humana para fins reprodutivos.
2 - Para efeitos do número anterior, considera-se clonagem humana para efeitos reprodutivos qualquer intervenção cuja finalidade seja criar um ser humano geneticamente idêntico a outro ser humano, vivo ou morto, tendo o mesmo material genético nuclear.