0171 | II Série A - Número 008 | 25 de Maio de 2002

2 - A investigação médica só pode ser conduzida sob a responsabilidade de um médico com as qualificações profissionais e científicas adequadas.
3 - A investigação médica está sujeita à aprovação pelos comités de ética da instituição hospitalar, universitária ou de investigação.
4 - A investigação médica em pessoas não pode ser realizada sem o consentimento informado dessa pessoas, expresso por escrito, após a explicação dos seus direitos, da natureza e finalidades da investigação, dos procedimentos utilizados e dos riscos potenciais envolvidos para si próprios e para terceiros.
5 - As situações em que o consentimento informado não possa ser obtido, devido à urgência da intervenção ou ao estado de saúde do sujeito, e em que dessa intervenção for esperado um benefício imediato para a saúde da própria pessoa, podem constituir excepção ao número anterior.

Artigo 17.º
(Investigação sobre o genoma humano)

1 - A investigação sobre o genoma humano segue as regras gerais da investigação científica no campo da saúde, estando obrigada a confidencialidade reforçada sobre a identidade e as características das pessoas individualmente estudadas.
2 - Compete ao Ministério da Saúde, em colaboração com o Ministério da Ciência e do Ensino Superior, promover e desenvolver os programas de apoio à investigação científica na área dos estudos genéticos e, em particular, do genoma humano.

Artigo 18.º
(Dever de protecção)

Compete ao sistema de saúde e ao Estado a protecção dos interesses em cuidados de saúde dos cidadãos com necessidades especiais, como os que são portadores de deficiências ou doenças crónicas, incluindo os doentes com patologias genéticas e seus familiares.

Artigo 19.º
(Obtenção e conservação de material biológico)

1 - A colheita de sangue e outros produtos biológicos e a obtenção de amostras de DNA para testes genéticos deverão ser objecto de consentimento informado separado para efeitos de testes assistenciais e para fins de investigação em saúde, em que conste a finalidade da colheita e o tempo de conservação das amostras e produtos deles derivados.
2 - O material armazenado é propriedade das pessoas em quem foi obtido e dos seus familiares biológicos directos.
3 - O consentimento pode ser retirado a qualquer altura pela pessoa ou família a quem o material biológico pertence, devendo nesse caso as amostras biológicas e derivados armazenados serem definitivamente destruídos.
4 - Não deverão ser utilizadas, para efeitos assistenciais ou de investigação, amostras biológicas cuja obtenção se destinou a uma finalidade diferente, a não ser com nova autorização por parte da pessoa a quem pertence ou dos seus familiares, ou após a sua anonimização.
5 - Amostras colhidas para um propósito médico ou científico específico não poderão ser utilizadas, a não ser com a autorização das pessoas envolvidas ou seus representantes legais, de qualquer modo que lhes possa vir a ser prejudicial.
6 - Em circunstâncias especiais, em que a informação possa ter relevância para o tratamento ou a prevenção da recorrência de uma doença na família, essa informação poderá ser processada e utilizada no contexto de aconselhamento genético, mesmo que já não seja possível obter o consentimento informado da pessoa a quem pertence.
7 - Todos os familiares biológicos directos podem ter acesso a uma amostra armazenada, desde que necessário para conhecer melhor o seu próprio estatuto genético, mas não para conhecer o estatuto da pessoa a quem a amostra pertence.
8 - É proibida a utilização comercial, o patenteamento ou qualquer ganho financeiro de amostras biológicas enquanto tais.

Artigo 20.º
(Bancos de DNA e outros produtos biológicos)

1 - Entende-se por banco de produtos biológicos qualquer repositório de amostras biológicas ou seus derivados, com ou sem tempo delimitado de armazenamento, quer utilize colheita prospectiva ou material previamente colhido, quer tenha sido obtido como componente da prestação de cuidados de saúde de rotina, quer em programas de rastreio, quer para investigação, e que inclua amostras que sejam identificadas, identificáveis, anonimizadas ou anónimas.
2 - Ninguém poderá colher ou usar amostras biológicas humanas já colhidas ou seus derivados, com vista à constituição de um banco de produtos biológicos, se não tiver obtido autorização prévia de entidade credenciada pelo Ministério da Saúde, assim como da Comissão Nacional de Protecção de Dados se o banco estiver associado a informação pessoal.
3 - Os bancos de produtos biológicos deverão ser constituídos apenas com a finalidade da prestação de cuidados de saúde, incluindo o diagnóstico e a prevenção de doenças, ou de investigação básica ou aplicada à saúde.
4 - Um banco de produtos biológicos só deverá aceitar amostras em resposta a pedidos de profissionais da saúde e não das próprias pessoas ou seus familiares.
5 - O consentimento informado escrito é necessário para a obtenção e utilização de material para um banco de produtos biológicos, devendo o termo de consentimento incluir informação sobre as finalidades do banco, os tipos de investigação a desenvolver, seus riscos e benefícios potenciais, as condições e duração do armazenamento, as medidas tomadas para garantir a privacidade e confidencialidade das pessoas participantes e sobre a previsão quanto à possibilidade de comunicação ou não de resultados obtidos com esse material.
6 - No caso de uso retrospectivo de amostras ou em situações especiais em que o consentimento das pessoas envolvidas não possa ser obtido devido à quantidade de dados ou de sujeitos, à sua idade ou outra razão comparável, o material e os dados podem ser processados, mas apenas para fins de investigação científica ou obtenção de dados epidemiológicos ou estatísticos.
7 - A conservação de amostras de sangue seco em papel obtidas em rastreios neonatais deve ser considerada