15 | II Série A - Número: 102 | 19 de Junho de 2010

«Artigo 118.º

1 — A autoridade competente suspenderá ou revogará a autorização em matéria de fabrico para uma categoria de preparações ou para o conjunto de preparações sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.o deixar de ser observada.
2 — A autoridade competente, além das medidas previstas no artigo 117.º, pode, quer suspender o fabrico ou a importação de medicamentos provenientes de países terceiros, quer suspender ou revogar a autorização referida no artigo 43.º para uma categoria de preparações ou para o conjunto de preparações no caso de violação dos artigos 42.º, 46.º, 51.º e 112.º.»

Enquadramento internacional: Legislação de países da União Europeia

A legislação comparada é apresentada para os seguintes países da União Europeia: Espanha, Itália e Reino Unido.

Espanha: O Real Decreto n.º 1344/2007, de 11 de Outubro6, que «regula a farmacovigilância de medicamentos de uso humano», é o diploma base no ordenamento espanhol quanto à questão em análise nesta iniciativa legislativa.
Assim o artigo 8.º prevê as «obrigações do titular da autorização de comercialização». Entre essas, destacamos a de «levar a cabo os planos de farmacovigilância e de gestão de riscos que se estabeleçam para cada medicamento, incluindo os estudos que as autoridades julguem necessários para avaliar a segurança do medicamento, ou para avaliar a efectivação das medidas de minimização de riscos».
Os artigos 12.º e 13.º regulam, respectivamente, a «modificação da autorização por motivos de farmacovigilância» e a «suspensão ou revogação da autorização por motivos de farmacovigilância».
Por sua vez, o Real Decreto n. º 1345/2007, de 11 de Outubro7, «regula o procedimento de autorização, registo e condições de dispensa dos medicamentos de uso humano fabricados industrialmente». O artigo 68.º estabelece as «causas de suspensão e revogação».
Para um maior desenvolvimento consulte-se esta ligação8 para a «Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários».
Em Espanha as directivas não necessitam de diploma de transposição. São publicadas em BOE (Boletim Oficial do Estado) e fazem parte integrante do ordenamento jurídico. Daí que a Directiva 2001/83/CE9 tenha aplicação directa.

Itália: Em Itália o Decreto Legislativo n.º 219/2006, de 24 de Abril10, procede à transposição da Directiva 2001/83/CE (e sucessivas directivas de alteração), que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como da Directiva 2003/94/CE.
O artigo 6.º regula a extensão e os efeitos da autorização de um medicamento. A sigla usada é AIC — que está para autorizzazione all'immissione in commercio, ou seja, «autorização para a colocação em comércio».
O artigo 33.º prevê as autorizações sujeitas a condições.
O artigo 38.º regula a duração, renovação, revogação e renúncia da autorização.
O artigo 40.º prevê a negação da autorização.
Por sua vez, o artigo 104.º prevê as obrigações e direitos do titular da autorização.
O artigo 129.º estatui sobre o sistema nacional (italiano) de farmacovigilância.
Por fim, quanto à matéria em análise nesta iniciativa legislativa, o artigo 141.º regula a suspensão, revogação e modificação da autorização. http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0083:20091005:PT:PDF 6 http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/docs/rcl_2007_1982-2008-1.pdf 7 http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/docs/rcl_2007_2011-2008-1.pd 8 http://www.aemps.es/actividad/legislacion/espana/realesDecretos.htm 9 http://www.ub.es/legmh/disposici/direc83.htm