31 | II Série A - Número: 098 | 14 de Janeiro de 2012

A opção 3 foi a privilegiada pelos seguintes motivos:

— Reforçará a competitividade das empresas e dos organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respetivas obrigações por oposição àqueles que contornam o sistema; — Melhorará o funcionamento do mercado interno, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos notificados; — Não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma atuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem, serão negligenciáveis; — É considerada mais eficaz do que a opção 2 porque esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos positivos; — As opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se traduzem na sua simplificação.

Aspetos relevantes: Definições transversais: A proposta introduz definições harmonizadas de termos que são comummente usados na legislação de harmonização da União e que devem, pois, passar a ser interpretadas de forma coerente em toda essa legislação.

Obrigações dos operadores económicos e requisitos de rastreabilidade: A proposta clarifica os deveres que incumbem a fabricantes e respetivos mandatários e estabelece obrigações para os importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a documentação técnica dos produtos. Devem também certificar-se, junto do fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às autoridades a pedido destas. Os importadores devem ainda verificar se os aparelhos comportam a marcação devida e são acompanhados da documentação exigida. Devem conservar uma cópia da declaração de conformidade e apor o seu nome e endereço no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou nos documentos que o acompanham. Os distribuidores devem certificar-se de que os aparelhos ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do importador, se for caso disso, e são acompanhados da documentação e instruções exigidas.
Os importadores e os distribuidores devem cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que se impõem nos casos em que tiverem fornecido aparelhos não conformes.
São previstas obrigações adicionais de rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os aparelhos têm de indicar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que os permita identificar e associar à respetiva documentação técnica. Quando um aparelho é importado, o nome e o endereço do importador devem também constar do aparelho. Além disso, todos os operadores económicos devem ser capazes de indicar às autoridades o operador económico que lhes forneceu um aparelho ou a quem forneceram um aparelho.

Normas harmonizadas: O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de junho de 2011 a Comissão adotou uma proposta de regulamento em matéria de normalização europeia que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições da Diretiva 2004/108/CE que abrangem os mesmos aspetos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança jurídica.