PARTE I – NOTA INTRODUTÓRIA

Nos termos do artigo 7.º da Lei nº 43/2006, de 25 de Agosto, que regula o

acompanhamento, apreciação e pronúncia pela Assembleia da República no âmbito

do processo de construção da União Europeia, a iniciativa COM (2012) 543, sobre a

«alteração da ficha financeira que acompanha o Regulamento (CE) N.º 298/95»foi

enviada à Comissão de Saúde, atento o seu objeto, para efeitos de análise e

elaboração do presente parecer.

PARTE II – CONSIDERANDOS

1. Em geral

O Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de

março de 2004, que determina procedimentos comunitários de autorização e de

fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma

Agência Europeia de Medicamentos, revoga o Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do

Conselho, que estabelecia procedimentos comunitários de autorização e fiscalização

de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de

Avaliação dos Medicamentos.

De acordo com o artigo 67.º, n.º 3, do primeiro, as receitas da Agência devem incluir

uma contribuição da União Europeia, bem como as taxas pagas pelas empresas pela

obtenção e manutenção das autorizações de introdução no mercado da União e por

outros serviços prestados pela Agência.

Em 2010, a Autoridade Orçamental deu o seu acordo ao reforço de efetivos para

atividades sujeitas a taxas. Embora, não tenha sido prevista, para 2011 e 2012,

qualquer atribuição de pessoal adicional cujo emprego fosse financiado por taxas; os

postos suplementares acordados para 2012 equivalem apenas à realização das novas

atividades de farmacovigilância.

No contexto do projeto de orçamento para 2013, a Comissão aceitou um aumento do

quadro de efetivos da EMA mediante a criação de 21 postos adicionais, a financiar

pelas taxas provenientes do setor. A EMA é financiada a 80-85 % por taxas cobradas

à indústria farmacêutica e a 15-20 % por uma contribuição de equilíbrio da UE. A

Agência deve poder recrutar efetivos suficientes, financiados pelas receitas originadas

pelas taxas, para processar os pedidos para os quais são pagas as taxas.

9 DE MARÇO DE 2013___________________________________________________________________________________________________________

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