II SÉRIE-A — NÚMERO 133 28

assistida pode ser realizada fora dos centros autorizados de acordo com as condições estabelecidas pelo

CNPMA ao abrigo do disposto no artigo 5.º e na alínea b) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º 32/2006, de 26 de

julho.

3 – Excecionalmente, a colheita de tecidos e células a que se refere o n.º 2 do artigo anterior pode realizar-

se em unidades hospitalares não autorizadas enquanto unidades de colheita desde que os tecidos e células

sejam colhidos por profissionais de unidades de colheita autorizadas.

4 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita autorizadas devem assegurar-se

que estão reunidas as condições para que a colheita possa ser efetuada de acordo com o disposto na presente

lei, incluindo o que respeita à rastreabilidade do dador e dádiva.

5 – A colheita de tecidos e células realizada nas situações referidas nos n.os 3 e 4 deve ser comunicada à

DGS.

6 – Compete à DGS:

a) Autorizar os bancos de tecidos e células no que respeita às atividades de colheita, análise, armazenamento

e distribuição de acordo com a presente lei;

b) Autorizar as unidades de colheita no que respeita às atividades de colheita;

c) Autorizar os serviços responsáveis pela aplicação em seres humanos de tecidos ou células;

d) Autorizar os processos de preparação de tecidos e células que o banco de tecidos e células pode efetuar

em conformidade com os requisitos a que se refere o anexo III da presente lei, da qual faz parte integrante.

7 – Para efeito da autorização prevista no número anterior, devem ser comunicadas à DGS as informações

de acordo com os requisitos a que se referem os anexos II e III da presente lei, da qual fazem parte integrante.

8 – Para apreciação do processo conducente à emissão da autorização são examinados os acordos

concluídos entre um banco e terceiros, incluindo as unidades de colheita, a que se refere o artigo 21.º

9 – O pedido de autorização deve ser apresentado pelo órgão responsável da instituição onde se encontra a

funcionar o serviço mediante requerimento dirigido à DGS, dele devendo constar, obrigatoriamente, as seguintes

informações:

a) Identificação do responsável ou responsáveis pelas atividades e respetivo curriculum vitae;

b) Os processos para os quais solicita autorização;

c) Qualificações do pessoal envolvido ou a envolver nas atividades;

d) Identificação das instalações, equipamentos, relações interdisciplinares ou interinstitucionais, quando

aplicável, relevantes para o processo;

e) Plano anual de atividades;

f) Memória descritiva donde constem a natureza da aplicação, os meios de que dispõe o serviço para a

realização da atividade solicitada e o tipo de tecido ou células para que é solicitada a referida autorização.

g) Parecer favorável do IPST, IP, no âmbito das suas competências em matéria de planeamento estratégico.

10 – A DGS, depois de confirmar que o serviço reúne os requisitos constantes da presente lei, procede à

emissão da autorização, indicando quais as atividades e processos de preparação de tecidos e células

autorizados e em que condições, tudo especificado em certificado emitido para o efeito.

11 – Os serviços não podem proceder a qualquer alteração substancial das suas atividades e processos de

preparação de tecidos e células sem a aprovação prévia, por escrito, da DGS.

12 – A autorização concedida nos termos do n.º 10 pode ser suspensa ou revogada pela DGS caso as

inspeções ou medidas de controlo efetuadas nos termos do artigo seguinte comprovem que o serviço não

cumpre os requisitos constantes da presente lei.

13 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de

gâmetas, cabe ao CNPMA exercer as competências referidas nos n.os 6, 7, 8 e 11.

14 – Para efeitos de adotar as medidas referidas no n.º 12, a DGS deve proceder, sempre que possível, à

audiência do interessado, nos termos dos artigos 100.º e seguintes do Código do Procedimento Administrativo.

15 – As situações em que pode ser suspensa ou revogada a autorização de funcionamento dos centros em

que são ministradas as técnicas de procriação medicamente assistida são definidas em diploma próprio.