II SÉRIE-A — NÚMERO 133 30

Artigo 8.º

Rastreabilidade

1 – Os tecidos e células colhidos, processados, armazenados, distribuídos e aplicados no território nacional

devem ser objeto de rastreabilidade desde o dador até ao recetor e deste até ao dador, bem como todos os

dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entrem em contacto com os tecidos e células.

2 – Para efeitos do disposto no número anterior, as unidades de colheita e os bancos de tecidos e células

devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a ela

associado, integrado no Registo Português de Transplantação, criado e gerido pelo IPST, IP, de acordo com o

previsto no anexo X da presente lei.

3 – Os centros de Procriação Medicamente Assistida (PMA) que procedam à seleção, avaliação e colheita

de células reprodutivas de dadores terceiros e à aplicação de técnicas de PMA com recurso a dádiva de

terceiros, devem dispor de um sistema para atribuição de um número único a cada dádiva e a cada produto a

ela associado, integrado no Registo de Dadores, Beneficiários e Crianças Nascidas com recurso a dádiva de

terceiros, criado e gerido pelo CNPMA ao abrigo do disposto na alínea p) do n.º 2 do artigo 30.º da Lei n.º

32/2006, de 26 de julho, de acordo com o previsto no anexo X da presente lei.

4 – Todos os tecidos e células devem ser identificados através de um rótulo com as informações ou

referências que permitam uma ligação às informações referidas no anexo VIII da presente lei, que dela faz parte

integrante.

5 – Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, referidos no anexo X da presente lei,

são conservados durante pelo menos 30 anos após a sua utilização clínica, independentemente do tipo de

suporte e desde que salvaguardada a respetiva confidencialidade.

6 – Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis nos termos

da presente lei até à sua aplicação nos doentes, após transferência para o fabricante destes medicamentos.

Artigo 8.º-A

Sistema de Codificação Europeu

1 – Sem prejuízo do disposto nos n.os 3 e 4, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos

e células para aplicação em seres humanos, tal como previsto no anexo XI da presente lei, que dela faz parte

integrante.

2 – Nos casos em que os tecidos e células sejam colocados em circulação para fins relacionados com os

processos de preparação prévios à sua distribuição, deve ser indicada a sequência de identificação da dádiva

na documentação de acompanhamento, de acordo com o anexo XI da presente lei.

3 – O disposto no n.º 1 não é aplicável:

a) Às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) Às células destinadas a uso autólogo ou à aplicação em recetores relacionados;

c) Aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, referidos no n.º 2 do

artigo 20.º;

d) Aos tecidos e células importados de países terceiros em caso de emergência, autorizados diretamente

pelo IPST, IP, ou pelo CNPMA, de acordo com a sua área de competência, referidos no n.º 6 do artigo 9.º;

e) Aos tecidos e células provenientes de países da União Europeia, autorizados diretamente pelo IPST, IP,

ou pelo CNPMA, de acordo com a sua respetiva área de competência, referidos no n.os 6 e 7 do artigo 9.º.

4 – Com exceção das células para a aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida, estão

isentos da obrigação prevista no n.º 1 os tecidos e células provenientes de países terceiros e da União Europeia,

quando sejam mantidos no mesmo serviço desde a importação ou circulação até à sua aplicação, e desde que

este inclua um banco de tecidos ou células autorizado para realizar atividades de importação ou circulação.