5 DE JULHO DE 2017 35

CAPÍTULO IV

Dos requisitos da colheita

Artigo 12.º

Colheita de tecidos e células de origem humana

1 – Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de acordos escritos com o pessoal

ou equipas clínicas responsáveis pela seleção de dadores e colheita de tecidos e células, a menos que façam

parte do pessoal desse organismo ou serviço, especificando, designadamente, os procedimentos a seguir de

acordo com o anexo V à presente lei, da qual faz parte integrante, os tipos de tecidos e células, as amostras a

colher para análise e os protocolos a respeitar.

2 – Os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita devem dispor de procedimentos operativos

normalizados (PON) para verificação dos seguintes elementos:

a) Identidade do dador;

b) Pormenores sobre o consentimento ou autorização do dador ou da sua família, de acordo com o

estabelecido na lei;

c) Avaliação dos critérios de seleção de dadores, tal como previstos no n.º 1 do artigo 25.º;

d) Avaliação das análises laboratoriais exigidas aos dadores, tal como previstas nos anexos VI e VII da

presente lei, da qual fazem parte integrante.

3 – Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e

transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no banco de tecidos ou, no caso de distribuição direta

de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, tratando-se de amostras de tecidos

e células, até ao laboratório para análise, nos termos previstos no anexo VIII da presente lei, da qual faz parte

integrante.

4 – A colheita deve realizar-se em instalações adequadas, respeitando procedimentos que reduzam ao

mínimo as contaminações, nomeadamente a bacteriana, dos tecidos e células colhidos, de acordo com o anexo

VIII da presente lei, da qual faz parte integrante.

5 – Os materiais e o equipamento para a colheita devem ser geridos em conformidade com as normas e

especificações estabelecidas no n.º 1.3 do anexo VIII da presente lei, da qual faz parte integrante, e tendo em

conta a regulamentação, as normas e as diretrizes nacionais e internacionais pertinentes que abranjam a

esterilização de medicamentos e dispositivos médicos.

6 – Para efeitos do disposto no número anterior, devem utilizar-se instrumentos e dispositivos de colheita

estéreis aprovados para a colheita de tecidos e células.

7 – A colheita de tecidos e células em dadores vivos deve efetuar-se num ambiente que garanta a sua saúde,

segurança e privacidade.

8 – A colheita de tecidos e células em dadores cadáveres deve ser feita com respeito pela dignidade dos

dadores mortos, nomeadamente através da reconstituição do corpo de modo a que a sua aparência seja tanto

quanto possível semelhante à sua forma anatómica original.

9 – Para efeitos do disposto no número anterior, os bancos de células e tecidos e as unidades de colheita

devem disponibilizar o pessoal e o equipamento necessários à reconstituição do corpo do dador morto.

10 – Ao dador e aos tecidos e células doados deve ser atribuído um número único de dádiva após a colheita

que assegure a identificação correta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado, tal como previsto

nos n.os 2 e 3 do artigo 8.º.

11 – [Revogado].

12 – [Revogado].

13 – A documentação relativa ao dador deve ser conservada em conformidade com o estabelecido no n.º 1.4

do anexo VIII da presente lei, da qual faz parte integrante.