II SÉRIE-A — NÚMERO 133 36

CAPÍTULO V

Disposições relativas à qualidade e segurança de tecidos e células

Artigo 13.º

Gestão da qualidade

1 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem desenvolver e manter operacional um sistema de qualidade e de gestão de qualidade baseado nas boas

práticas que inclua, pelo menos, a documentação seguinte:

a) Procedimentos operacionais normalizados das atividades autorizadas e de processos críticos;

b) Manuais de formação e referência;

c) Formulários de transmissão de informação;

d) Registo dos dadores;

e) Informação sobre o destino final dos tecidos ou células;

f) Sistema de deteção e comunicação de reações adversas.

2 – As unidades de colheita, os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem adotar as medidas necessárias para assegurar que a documentação referida no número anterior se

encontre disponível aquando das inspeções realizadas, no âmbito da sua respetiva área de competência, pela

DGS ou pelo CNPMA, em articulação com a IGAS.

Artigo 14.º

Pessoa responsável

1 – O responsável pelas unidades de colheita, bancos de tecidos e células e pelos serviços responsáveis

pela sua aplicação deve ser médico ou licenciado em Ciências Farmacêuticas ou Biológicas e possuir

experiência de pelo menos dois anos na área.

2 – O disposto no número anterior não se aplica aos centros em que são ministradas técnicas de procriação

medicamente assistida.

3 – Ao responsável designado nos termos do n.º 1 compete:

a) Assegurar que os tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos sejam

colhidos, analisados, processados, armazenados, distribuídos e aplicados em conformidade com o estabelecido

na presente lei;

b) Prestar à DGS e ao IPST, IP, todas as informações necessárias nos termos da presente lei;

c) Assegurar o cumprimento dos requisitos em matéria de formação de pessoal, sistema de qualidade,

documentação, conservação dos registos, rastreabilidade, notificação, proteção de dados e confidencialidade;

d) Assegurar que as atividades médicas, nomeadamente a seleção de dadores, a análise dos resultados

clínicos laboratoriais, dos tecidos e células a aplicar, e a sua aplicação são efetuadas sob a responsabilidade e

direta vigilância médica.

4 – As funções referidas no número anterior podem ser objeto de delegação desde que o delegado possua

as qualificações referidas no n.º 1.

5 – No que respeita às células reprodutivas e às células estaminais embrionárias e quando tais atos sejam

realizados no âmbito da aplicação de técnicas de procriação medicamente assistida ou da preservação de

gâmetas, as qualificações e experiência da pessoa responsável são reguladas por diploma próprio.

6 – As unidades de colheita, bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem comunicar, no âmbito da sua respetiva área de competência, à DGS e ao IPST, IP, ou ao CNPMA o

nome da pessoa responsável, bem como do seu substituto em caso de ausência temporária ou definitiva.

Artigo 15.º

Pessoal

O pessoal afeto às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células e aos serviços responsáveis pela

sua aplicação deve possuir as qualificações adequadas ao desempenho das suas funções e receber formação