5 DE JULHO DE 2017 33

Artigo 8.º-E

Período de transição

1 – Os tecidos e células que se encontrem armazenados à data da entrada em vigor da presente lei, estão

isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam colocados em circulação no prazo

máximo de cinco anos a contar da referida data, e desde que seja assegurada a plena rastreabilidade através

de meios alternativos.

2 – No caso de tecidos e células que permaneçam armazenados e que sejam colocados em circulação após

o período referido no número anterior, em relação aos quais não seja possível a aplicação do Código Único

Europeu, os bancos de tecidos e células devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos

de pequena dimensão, de acordo com o previsto no n.º 3 do artigo 8.º-C.

Artigo 9.º

Importação e exportação de tecidos e células de origem humana

1 – Os tecidos ou células destinados à aplicação em seres humanos só podem ser importados de países

terceiros quando:

a) Tenham origem em bancos de tecidos e células autorizados para essas atividades e cumpram os requisitos

de qualidade e segurança equivalentes aos previstos na presente lei;

b) Assegurem todos os requisitos de rastreabilidade equivalentes aos previstos na presente lei;

c) Assegurem um sistema de notificação de reações e incidentes adversos graves equivalentes ao previsto

na presente lei.

2 – As importações de tecidos ou células provenientes de países terceiros e as exportações para países

terceiros só podem ser feitas por bancos de tecidos e células que estejam devidamente autorizados para essas

atividades, em conformidade com a presente lei e mediante autorização, de acordo com a sua respetiva área de

competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em matéria de qualidade e segurança, e do CNPMA,

nos termos dos n.os 4 e 5 seguintes.

3 – Devem ser igualmente adotadas todas as medidas necessárias para assegurar que as exportações de

tecidos e células para países terceiros sejam feitas através de bancos de tecidos e células autorizados para

essas atividades.

4 – Os pedidos de importação de tecidos e células devem mencionar a instituição de origem e só são

autorizados, de acordo com a sua respetiva área de competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, ou pelo CNPMA quando:

a) Haja benefício comprovado na utilização dos tecidos ou células que se pretendem aplicar;

b) A finalidade dos tecidos ou células seja para aplicação humana;

c) Não haja disponibilidade nos bancos de tecidos ou células nacionais;

d) Por razões de compatibilidade justificadas por médico.

5 – Os pedidos de exportação de tecidos e células devem identificar a instituição de destino e só são

autorizados, de acordo com a sua respetiva área de competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, ou pelo CNPMA quando haja disponibilidade suficiente de tecidos e células

nos bancos de tecidos nacionais ou por razões de compatibilidade justificadas.

6 – Em casos de emergência, a importação ou exportação de tecidos e células pode ser autorizada

diretamente, de acordo com a sua respetiva área de competência, pelo IPST, IP, em articulação com a DGS em

matéria de qualidade e segurança, ou pelo CNPMA desde que o fornecedor disponha de autorização conforme

o estabelecido na presente lei ou normas de qualidade e segurança equivalentes.

7 – O disposto nos números anteriores é aplicável à circulação de tecidos e células de países terceiros e da

União Europeia.

Artigo 10.º

Conservação de registos

1 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita devem possuir e manter atualizado um registo