II SÉRIE-A — NÚMERO 133 34

das suas atividades, de acesso restrito e confidencial, que inclua os tipos e quantidades de tecidos e células

colhidos, analisados, processados, preservados, armazenados e distribuídos ou utilizados de outra forma, e a

origem e destino dos tecidos e células destinados a aplicações em seres humanos, nos termos dos anexos II a

VIII da presente lei, da qual fazem parte integrante.

2 – Tratando-se de serviços responsáveis pela aplicação de tecidos e células, o registo a que se refere o

número anterior deve incluir as aplicações clínicas realizadas, os dados necessários para a identificação dos

recetores dos tecidos e células transplantados e a sua origem de forma a garantir a rastreabilidade nos termos

do anexo X da presente lei, da qual faz parte integrante.

3 – Os registos referidos nos números anteriores devem ser conservados por um período mínimo de 30 anos

e destruídos logo que não sejam necessários para efeitos de rastreabilidade.

4 – Os bancos de tecidos e células e os serviços responsáveis pela sua aplicação devem apresentar, de

acordo com a sua respetiva área de competência, ao IPST, IP e ao CNPMA um relatório anual das suas

atividades identificadas no n.º 1, o qual faz parte integrante da avaliação necessária à manutenção da

autorização do exercício da atividade, a efetuar pela autoridade competente, sendo o mesmo disponibilizado

publicamente.

5 – No âmbito das suas respetivas áreas de competência, a DGS, o IPST, IP, e o CNPMA devem instituir e

manter atualizado um registo público relativo às entidades autorizadas e respetivas atividades.

Artigo 11.º

Notificação de incidentes e reações adversas graves

1 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem dispor de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reações

adversas e incidentes graves que possam interferir na qualidade e segurança de tecidos e células e possam ser

atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a

qualquer reação adversa grave observada durante ou após a aplicação clínica, que possa estar relacionada com

a qualidade e a segurança dos tecidos e células.

2 – A pessoa responsável a que se refere o artigo 14.º deve assegurar que sejam notificadas, de acordo com

a sua respetiva área de competência, ao IPST, IP, e ao CNPMA todas as reações adversas ou incidentes graves

referidos no número anterior e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências,

incluindo as medidas adotadas.

3 – Qualquer pessoa ou instituição que utilize tecidos ou células de origem humana nos termos da presente

lei deve comunicar todas as informações pertinentes às unidades de colheita e aos bancos de tecidos e células

com atividades no domínio da dádiva, colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de

tecidos e células de origem humana a fim de facilitarem a rastreabilidade e garantirem o controlo da qualidade

e da segurança.

4 – Os bancos de tecidos e células e as unidades de colheita e os serviços responsáveis pela sua aplicação

devem assegurar o funcionamento de um procedimento preciso, rápido e verificável que permita retirar dos

circuitos de distribuição quaisquer produtos que possam estar relacionados com reações adversas ou incidentes

graves.

5 – No caso de reprodução assistida, qualquer tipo de identificação incorreta ou troca de gâmetas ou

embriões é considerado como um incidente adverso grave, devendo todas as pessoas e organismos de colheita

responsáveis pela sua aplicação em seres humanos que efetuem reprodução assistida proceder à notificação

de tais incidentes ao CNPMA.

6 – Para efeitos de notificação de incidentes e reações adversas graves devem ser utilizados os modelos

constantes do anexo IX da presente lei, da qual faz parte integrante.

7 – O IPST, IP, prevê procedimentos operacionais para comunicação de alertas e notificação imediata à DGS

das reações e incidentes adversos graves que lhe tenham sido notificados nos termos do n.º 2.