5 DE JULHO DE 2017 25

2. Documentação relativa ao fornecedor de um país terceiro:

a) Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada

ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e

confirmação da natureza da dádiva, nomeadamente, neste último caso, se foi ou não voluntária e não

remunerada;

b) Informação pormenorizada sobre o centro de análise utilizado pelo fornecedor de um país terceiro e as

análises efetuadas por esse centro;

c) Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células,

incluindo dados sobre a validação de processos críticos;

d) Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para

o controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor de um

país terceiro;

e) Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo fornecedor

de um país terceiro;

f) Pormenores sobre eventuais subcontratados utilizados pelo fornecedor de um país terceiro, incluindo o

nome, a localização e a atividade realizada;

g) Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor de um país terceiro pela autoridade competente desse

país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;

h) Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor de um país terceiro efetuada pelo, ou em nome do,

banco de tecidos e células importador;

i) Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.

ANEXO VI

(referente ao anexo constante no n.º 2 do artigo 11.º da proposta de lei)

Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos contratos entre o banco de tecidos e células importador e os

seus fornecedores de países terceiros

O contrato entre o banco de tecidos e células importador e o fornecedor de um país terceiro deve conter,

pelo menos, as seguintes disposições:

1. Informações pormenorizadas sobre as especificações do banco de tecidos e células importador,

destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Lei n.º 12/2009, de 26 de

março, na sua atual redação, e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes,

para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas de qualidade e segurança;

2. Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornece as informações constantes do n.º 2

do anexo III ao banco de tecidos e células importador;

3. Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células

importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a

qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células

importador;

4. Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informa o banco de tecidos e células

importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão,

no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de

incumprimento adotadas pela autoridade competente de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e

a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo banco de tecidos e células importador;

5. Uma cláusula que garanta à DGS, em articulação com IGAS, o direito de inspecionar as atividades do

fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao

banco de tecidos e células importador, garantindo igualmente a este o direito de auditar regularmente o seu

fornecedor do país terceiro;

6. As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o

banco de tecidos e células importador;