II SÉRIE-A — NÚMERO 133 26

7. Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados são

mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de

proteção de dados da União Europeia, durante um período de 30 anos após a colheita, e que são tomadas

medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar;

8. Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, a fim de refletir

eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança, estabelecidas na Lei n.º 12/2009,

de 26 de março, na sua redação atual;

9. Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria

de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos

mediante pedido.

ANEXO VII

(referente ao anexo constante no artigo 14.º da proposta de lei)

Republicação da Lei n.º 12/2009, de 26 de março

CAPÍTULO I

Disposições gerais

Artigo 1.º

Objeto

1 – A presente lei estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise,

processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana.

2 –A presente lei transpõe para a ordem jurídica interna as Diretivas 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e

do Conselho, de 31 de Março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, 2006/86/CE, da Comissão, de 24

de Outubro, 2012/39/UE, da Comissão, de 26 de novembro e 2015/565/UE, da Comissão, de 8 de abril.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1 – O disposto na presente lei é aplicável:

a) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de

tecidos e células de origem humana destinados à utilização em seres humanos, incluindo células estaminais

hematopoiéticas do sangue periférico, do sangue do cordão umbilical e da medula óssea, resíduos cirúrgicos,

bem como às células reprodutivas, aos tecidos e células fetais e às células estaminais embrionárias sem prejuízo

do disposto na legislação específica;

b) À dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de produtos

manufaturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos;

c) Aos tecidos e células de origem humana, desde que inclua a aplicação em seres humanos, no âmbito de

ensaios clínicos.

2 – A presente lei não se aplica:

a) Aos tecidos e células utilizados em enxertos autólogos no âmbito de um único ato cirúrgico;

b) Ao sangue, seus componentes e derivados, na aceção do Decreto-Lei n.º 267/2007, de 24 de Julho;

c) Aos órgãos ou partes de órgãos que sejam utilizados para o mesmo objetivo que o órgão inteiro no corpo

humano;

d) Aos tecidos e células de origem humana não destinados a ser aplicados no corpo humano, como em

investigação em modelos animais ou in vitro.