26 DE MAIO DE 2023

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3 – Os estudos a que se refere o número anterior têm em conta o fim a que se destinam os produtos em

causa e examinam, em especial, as emissões resultantes do processo de combustão em que está envolvido o

aditivo em causa, bem como a interação desse aditivo com outros ingredientes contidos nos produtos em causa,

podendo ser efetuados estudos conjuntos por fabricantes ou importadores que utilizem o mesmo aditivo nos

seus produtos do tabaco, desde que tal aditivo seja utilizado numa composição comparável do produto.

4 – Os fabricantes ou importadores elaboram um relatório sobre os resultados dos estudos previstos nos

números anteriores, que deve incluir um resumo e uma compilação circunstanciada da literatura científica

disponível sobre esse aditivo e um resumo dos dados internos sobre os efeitos do aditivo, e apresentam-no, no

prazo de 18 meses após o aditivo em causa ter sido incluído na lista prioritária referida no n.º 1, à Comissão

Europeia e uma cópia à Direção-Geral da Saúde, podendo por estas ser requeridas informações suplementares,

a integrar no relatório.

5 – A Comissão Europeia e a Direção-Geral da Saúde podem requerer que o relatório a que se refere o

número anterior seja objeto de revisão por um organismo científico independente, em especial no que respeita

à sua exaustividade, metodologia e conclusões.

6 – Pela revisão do relatório referido no n.º 4 são devidas taxas, por parte dos fabricantes e importadores de

produtos do tabaco, a fixar por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da

saúde.

7 – As pequenas e médias empresas, na aceção do Decreto-Lei n.º 372/2007, de 6 de novembro, alterado

pelo Decreto-Lei n.º 143/2009, de 16 de junho, ficam isentas das obrigações estabelecidas no presente artigo,

se o relatório sobre o aditivo em questão for elaborado por outro fabricante ou importador.

Artigo 10.º-A

Regulamentação dos ingredientes

1 – É proibida a comercialização de produtos do tabaco com um aroma distintivo, não se entendendo como

tal a utilização de aditivos essenciais para o fabrico de produtos do tabaco, desde que esses aditivos não

resultem num produto com aroma distintivo e não aumentem para os produtos do tabaco, em grau significativo

ou mensurável, a toxicidade, o potencial de criação de dependência ou as propriedades cancerígenas,

mutagénicas ou tóxicas para a reprodução.

2 – A Direção-Geral da Saúde pode solicitar à Comissão Europeia que determine se um produto do tabaco

é abrangido pelo âmbito de aplicação do n.º 1 ou consultar o painel consultivo independente estabelecido a nível

da União Europeia antes de tomar medidas em aplicação do n.º 1.

3 – As regras relativas aos procedimentos para determinar se um produto do tabaco é abrangido pelo âmbito

de aplicação do n.º 1 são definidas de acordo com os procedimentos definidos nos termos do n.º 3 do artigo 7.º

e do artigo 25.º da Diretiva 2014/40/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014.

4 – É proibida a comercialização de produtos do tabaco que contenham os seguintes aditivos:

a) Vitaminas ou outros aditivos que criem a impressão de que um produto do tabaco possui benefícios para

a saúde ou apresenta riscos reduzidos para a saúde;

b) Cafeína ou taurina ou outros aditivos e compostos estimulantes associados à energia e à vitalidade;

c) Aditivos que conferem cor às emissões;

d) Para os produtos do tabaco para fumar, aditivos que facilitam a inalação ou a absorção de nicotina; ou

e) Aditivos que, na sua forma sem combustão, têm propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para

a reprodução.

5 – É proibida a comercialização de produtos do tabaco que contenham aromatizantes nos seus

componentes, tais como filtros, papéis, embalagens, cápsulas ou quaisquer características técnicas, bem como

produtos ou dispositivos acessórios vendidos separadamente, que permitam modificar o odor ou o sabor dos

produtos do tabaco em causa ou a intensidade do seu fumo, sendo que os filtros, os papéis e as cápsulas não

devem conter tabaco ou nicotina.

6 – Aos produtos do tabaco são aplicáveis as disposições e condições estabelecidas ao abrigo do

Regulamento (CE) n.º 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, conforme

adequado.