31 DE JULHO DE 2023

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Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 13 de julho de 2023.

O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa — A Ministra Adjunta e dos Assuntos Parlamentares, Ana

Catarina Veiga dos Santos Mendonça Mendes — O Ministro da Saúde, Manuel Francisco Pizarro de Sampaio

e Castro.

Decreto-lei autorizado

A legislação nacional relativa aos produtos cosméticos, que tem subjacente a necessidade de garantir os

direitos dos consumidores e a proteção da saúde pública, tem sido marcada pela transposição das sucessivas

diretivas emanadas dos órgãos da União Europeia, tendo, por esse motivo, vindo a conhecer frequentes

alterações.

A harmonização com as diretivas europeias nesta matéria, designadamente com a Diretiva 76/768/CEE, do

Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes

aos produtos cosméticos, iniciou-se com o Decreto-Lei n.º 128/86, de 3 de junho, revogado pelo Decreto-Lei n.º

296/98, de 25 de setembro.

Posteriormente, com a sétima alteração substantiva da Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de

1976, levada a cabo pela Diretiva 2003/15/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de fevereiro de

2003, o regime aplicável aos produtos cosméticos foi consolidado no Decreto-Lei n.º 142/2005, de 24 de agosto,

diploma este que, face às subsequentes alterações da Diretiva 76/768/CEE, do Conselho, de 27 de julho de

1976, e consequente adoção de diplomas avulsos, foi, por sua vez, revogado pelo Decreto-Lei n.º 189/2008, de

24 de setembro, na sua redação atual, o qual, uma vez mais, consolidou num só diploma o regime aplicável aos

produtos cosméticos.

O Regulamento (CE) n.º 1223/2009, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009,

relativo aos produtos cosméticos [Regulamento (CE) n.º 1223/2009], revogou a Diretiva 76/768/CEE, do

Conselho, de 27 de julho de 1976, referente à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes

aos produtos cosméticos, com efeitos a partir de 11 de julho de 2013.

Com efeito, foi considerado pelos órgãos da União Europeia que um regulamento, obrigatório em todos os

seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros, constitui o instrumento jurídico

adequado para estabelecer um mercado interno dos produtos cosméticos, assegurando em simultâneo um

elevado nível de proteção da saúde humana, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, impede

transposições divergentes pelos Estados-Membros e assegura que os requisitos jurídicos sejam aplicados ao

mesmo tempo em toda a União Europeia.

Contudo, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 não prejudica a possibilidade de os Estados-Membros

regulamentarem o estabelecimento dos operadores económicos no setor dos produtos cosméticos e atribui aos

Estados-Membros a competência para regular diversas matérias.

Deste modo, dando cumprimento às obrigações dos Estados-Membros previstas no Regulamento (CE) n.º

1223/2009, o presente decreto-lei fixa as disposições a que devem obedecer o estabelecimento e funcionamento

dos operadores económicos no setor dos produtos cosméticos, a língua que deve ser utilizada nas informações

do ficheiro de informações sobre o produto, bem como as informações obrigatórias que devem constar da

rotulagem dos produtos cosméticos e as regras de apresentação da rotulagem de produtos cosméticos não pré-

embalados ou embalados no local de venda a pedido do consumidor ou pré-embalados para venda imediata.

Regula-se também o sistema de notificação de efeitos indesejáveis pelos profissionais de saúde, por outros

profissionais que utilizem cosméticos na sua atividade ou pelos consumidores, e, ainda, as sanções aplicáveis

ao incumprimento das disposições previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Impõe-se, assim, assegurar a efetiva execução do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, o que é concretizado

através do presente decreto-lei, que procede à adoção das disposições necessárias para a concretização das

exigências específicas cometidas aos Estados-Membros.

O presente decreto-lei foi submetido ao procedimento previsto na Diretiva (UE) 2015/1535, do Parlamento

Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, que estabelece um procedimento de notificação no domínio

das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação.

Foram ouvidas as ordens e associações representativas do setor, o Conselho Nacional do Consumo e os