II SÉRIE-A — NÚMERO 266

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de fabrico, distribuição e importação deve, nos casos aplicáveis:

a) Dispor de instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o fabrico,

armazenamento e conservação dos produtos cosméticos, de modo a manter a sua integridade e garantir a sua

qualidade e segurança em condições normais de utilização;

b) Manter as instalações arrumadas e organizadas de modo a possibilitar a segregação, delimitação e

identificação em todas as áreas de armazenamento;

c) Armazenar e transportar os produtos cosméticos segregados de outros produtos, com exceção de

medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimentares e biocidas, de forma a preservar a sua

integridade, qualidade e segurança, de acordo com as condições de conservação definidas pelos fabricantes,

medicamentos e dispositivos médicos;

d) Manter as áreas de armazenamento e superfícies limpas, sem detritos nem poeiras e sem agentes

infestantes;

e) Dispor de pessoal apto e habilitado para as funções a desempenhar;

f) Assegurar que os produtos cosméticos devolvidos sejam comercializados apenas após avaliação da sua

conformidade;

g) Cumprir as normas relativas às boas práticas de fabrico, no caso da atividade de fabrico de produtos

cosméticos;

h) Assegurar, no caso da atividade de fabrico de produtos cosméticos, deve existir um responsável pela

produção, um responsável pelo controlo de qualidade, estando impedida qualquer acumulação destas funções.

2 – Sem prejuízo das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, quem exercer atividades

de fabrico, distribuição de produtos cosméticos em nome ou marca própria ou em caso de modificação de um

produto cosmético já colocado no mercado ou de importação de produtos cosméticos, deve ainda cumprir os

seguintes requisitos especiais:

a) Dispor de uma estrutura organizada, com responsabilidades definidas e adequadas à dimensão da

empresa e ao tipo de produtos cosméticos;

b) Dispor de pessoal suficiente com qualificação adequada, em virtude da sua formação e experiência e de

acordo com as suas responsabilidades, para desenvolver as atividades de fabrico, importação, armazenamento

e controlo, devendo uma das pessoas qualificadas para desenvolver estas atividades ser identificada como

pessoa de contacto com o Infarmed, IP;

c) Dispor de procedimentos escritos de trabalho que descrevam todas as atividades da empresa, em

particular, para realizar operações de fabrico, de importação, libertação e controlo, armazenamento e expedição,

tratamento de reclamações, de comunicação de efeitos indesejáveis graves e de retiradas de mercado à

autoridade competente e das medidas de acompanhamento;

d) Para as atividades subcontratadas, dispor de contratos escritos onde se descrevam as atividades

subcontratadas e se definam as diferentes responsabilidades.

3 – Os distribuidores que operam no comércio grossista, bem como os retalhistas que vendem diretamente

ao utilizador final, devem respeitar as boas práticas de distribuição de produtos cosméticos, a definir por

regulamento do Infarmed, IP, tendo em conta as adaptações necessárias ao papel e ao setor da atividade de

cada um desses operadores económicos.

Artigo 8.º

Disponibilização avulsa

1 – A disponibilização avulsa de produtos cosméticos não pré-embalados, produtos cosméticos embalados

nos locais de venda a pedido do comprador ou pré-embalados para venda imediata, só pode ser efetuada por

retalhistas e diretamente ao comprador, com exclusão da revenda.

2 – Nas operações de fracionamento, o retalhista tem de observar e aplicar os procedimentos escritos

definidos e fornecidos pela pessoa responsável a que alude o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.