II SÉRIE-A — NÚMERO 266

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número seguinte.

4 – A informação técnico-científica de suporte pode ser apresentada em língua inglesa, podendo o Infarmed,

IP, definir as partes ou secções do ficheiro de informações sobre o produto que são obrigatoriamente

apresentadas em língua portuguesa.

CAPÍTULO V

Notificação de efeitos indesejáveis

Artigo 11.º

Notificação de efeitos indesejáveis

1 – Os consumidores, os profissionais de saúde e os profissionais estabelecidos em território nacional que,

no exercício da sua atividade profissional, apliquem ou utilizem produtos cosméticos podem notificar o Infarmed,

IP, todos os efeitos indesejáveis relacionados com a utilização de produtos cosméticos.

2 – Os profissionais de saúde e os profissionais estabelecidos em território nacional que, no exercício da

sua atividade profissional, apliquem ou utilizem produtos cosméticos devem notificar imediatamente ao Infarmed,

IP, todos os efeitos indesejáveis graves, relacionados com a utilização de produtos cosméticos.

3 – O Infarmed, IP, regista todas as notificações de efeitos indesejáveis que lhe tenham sido notificadas.

4 – As regras relativas à notificação de efeitos indesejáveis são aprovadas por regulamento do Infarmed,

IP.

5 – O disposto nos números anteriores não prejudica a aplicação do disposto no artigo 23.º do Regulamento

(CE) n.º 1223/2009.

CAPÍTULO VI

Fiscalização e suspensão da atividade

Artigo 12.º

Fiscalização

1 – Compete ao Infarmed, IP, fiscalizar o cumprimento do disposto no presente decreto-lei, bem como no

Regulamento (CE) n.º 1223/2009, sem prejuízo das atribuições e competências legalmente atribuídas a outras

entidades.

2 – A fiscalização pelo Infarmed, IP, abrange todos os estabelecimentos e instituições situados em território

nacional, onde sejam exercidas as atividades de fabrico, importação ou exportação, distribuição,

comercialização ou utilização na prestação de serviços.

3 – Para efeitos do disposto no número anterior, os agentes da fiscalização podem solicitar o envio ou colher

amostras de produtos cosméticos acabados ou em qualquer fase do fabrico, bem como das respetivas matérias-

primas e dos materiais de acondicionamento.

4 – No exercício dos poderes de fiscalização, os agentes, funcionários ou trabalhadores do Infarmed, IP,

podem, designadamente:

a) Solicitar os documentos e outros elementos de informação que entendam convenientes ou necessários

para o esclarecimento dos factos;

b) Inspecionar os estabelecimentos, escritórios ou quaisquer outras instalações das entidades referidas no

n.º 2 e proceder à verificação ou recolha de documentação relativa à sua atividade;

c) Requerer a quaisquer outros serviços da Administração Pública, incluindo os órgãos de polícia criminal,

a colaboração que se mostrar necessária ao cabal desempenho das suas funções.

5 – Os agentes incumbidos da fiscalização que procedam às diligências previstas no número anterior devem