II SÉRIE-B — NÚMERO 94 8

defendendo que o Governo garanta o acesso a este medicamento, e que esperava que o mesmo fosse

aprovado. Criticou outras situações que atualmente têm muita exposição mediática e lamentou que, neste caso

em concreto, não existisse idêntico interesse por parte dos meios de comunicação.

O Deputado João Dias (PCP) cumprimentou e congratulou os peticionários pelo esforço feito na

concretização desta petição e pelo número de assinaturas obtidas. Afirmou que o PCP defende que os

tratamentos médicos e tecnologias que conferem ganhos ao nível da saúde e da qualidade de vida devem ser

garantidos, independentemente dos custos associados. Referiu que a situação era sensível e sublinhou a

importância de não se permitir a instrumentalização política da mesma. Defendendo ser importante refletir sobre

as competências do Infarmed, recordou que esta entidade perdeu muito do seu corpo técnico e salientou o papel

que o Infarmed assume enquanto protetor dos cidadãos, do logro das agências farmacêuticas. Lamentou que o

processo de aprovação do PAP pelo Infarmed tenha demorado o tempo que demorou, assumindo que a

Assembleia da República poderia e deveria ter um papel relevante neste caso, à semelhança do que aconteceu

com o medicamento Kaftrio.

A Deputada Berta Nunes (PS), agora na qualidade de representante do Grupo Parlamentar do PS, referiu

que o Infarmed já permitiu o acesso a este medicamento a partir de 5 de abril de 2023, porém apenas para

pessoas com cancro da mama sem recidiva, informando que, no que se refere aos restantes casos, estava a

efetuar uma reavaliação. Manifestou não compreender o que estava a ser reavaliado, se não existirem novos

dados clínicos, acrescentando que o Infarmed não estabeleceu um prazo para esta reavaliação. Informou que

o Grupo Parlamentar do PS já tinha questionado o Infarmed sobre todo este processo não tendo ainda recebido

resposta. Enquanto relatora desta petição, considerou que caso não houvesse qualquer resposta se deveria

realizar uma audição ao Infarmed, de forma a permitir a avaliação das razões subjacentes à não aprovação

deste tratamento nas situações de recidiva. Referiu que os Deputados estavam sensibilizados com a dificuldade

no acesso ao medicamento e que compreendiam que a situação era muito angustiante.

A peticionária Sandra Raquel Freitas Gomes referiu que já estava a aguardar, desde janeiro, para ter acesso

ao Pembrolizumab e que, no seu caso, duas semanas sem este fármaco, é muito tempo. Confidenciou que

partilhou a sua dor com o País, sublinhando que criou uma petição, em maio de 2022, e que, em poucos dias,

a mesma já contava com cerca de vinte mil assinaturas. Lamentou ser obrigada a enfrentar o cancro da mama

pela segunda vez e denunciou a falta de capacidade financeira para resolver a situação.

A Deputada relatora agradeceu as informações prestadas, informou sobre os passos subsequentes e deu

por encerrada a audição.

Convém nesta sede, dar conhecimento dos esclarecimentos prestados pelo Infarmed, sobre o tema em

análise nesta petição:

«Assunto: Programas de Acesso Precoce (PAP) a medicamentos em fase de avaliação de financiamento.

A obtenção de AIM (Autorização de Introdução no Mercado) para os medicamentos inovadores, é atribuída

em regra pela Comissão Europeia, após parecer da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Após esta fase, e para que possam ser utilizados e financiados pelo SNS, os medicamentos devem

demonstrar vantagem terapêutica e vantagem económica face à prática clínica nacional, de forma a garantir o

acesso de todos os cidadãos quer às terapêuticas inovadoras, quer aos demais cuidados que necessitem no

contexto do SNS. Esta avaliação é realizada pela Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS), do

Infarmed, que integra peritos clínicos (médicos) com conhecimento e experiência reconhecida no tratamento de

doentes nos hospitais do SNS.

Nos termos da legislação em vigor no nosso País, enquanto a avaliação quanto ao financiamento público

pelo SNS decorre, e de forma a assegurar o acesso dos cidadãos nos casos excecionais em que se verifique a

ausência de alternativa terapêutica e risco de complicações graves para o doente, os medicamentos poderão

ser utilizados mediante autorizações excecionais (AUE), ao abrigo de Programas de Acesso Precoce a

Medicamentos (PAP), sendo a avaliação da elegibilidade de um medicamento/indicação para PAP assegurada

pela CATS.

O PAP para a indicação neoadjuvante/adjuvante (indicação que provavelmente corresponderá à descrição

“doença pela primeira vez”) havia sido indeferido em 21/07/2022; contudo, após uma ressubmissão pela

empresa em 15/11/2022, considerando uma indicação restringida ao grupo de doentes que poderiam ter maior