14 DE JUNHO DE 2013

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saúde, aproveitar o enorme potencial em termos de competitividade em conhecimento, inovação e qualidade,

para além do potencial económico que tal constitui.

Queria perguntar-lhe o seguinte, Sr. secretário de Estado: em que termos é que o Serviço Nacional de

Saúde poderá beneficiar, concretamente, da introdução desta lei no sistema jurídico?

Exige esta proposta de lei que a investigação clínica decorra de forma segura, transparente e de acordo

com princípios éticos e de forma célere. Ora, é sobre celeridade do procedimento e autorização que queria

deixar uma questão.

Tendo sido reduzido o prazo de resposta dos pedidos de autorização de 60 para 30 dias, como regra, e

estando consagrado que, em caso de não resposta, no prazo de 30 dias se considerará a autorização

concedida (portanto, no âmbito de um deferimento tácito), pergunto, pois, o seguinte: este deferimento tácito

do pedido de autorização, sobre o qual não houve pronúncia por parte de entidade competente, não será

suscetível de pôr em causa quer a segurança quer a transparência do processo, tudo apenas em favor da

celeridade?

Aplausos do PSD.

A Sr.ª Presidente: — Tem a palavra, para uma intervenção, o Sr. Deputado Bernardino Soares.

O Sr. Bernardino Soares (PCP): — Sr.ª Presidente, Srs. Secretários de Estado, Srs. Deputados: Está hoje

em discussão uma lei que visa alterar a lei sobre investigação clínica aqui aprovada em 2004 e sobre a qual

gostaria de fazer alguns comentários.

Em primeiro lugar, diria que se trata de uma lei um pouco desconexa, que promete mais do que cumpre.

Definindo como âmbito, no artigo 1.º, o tratamento integral de toda a investigação, de facto esta ambição não

tem correspondência no texto, até porque há coisas que, na prática, ainda não têm muita efetividade e estão

ali referidas, como, por exemplo, os ensaios de cosmética.

Por outro lado, igualiza pelos ensaios clínicos os outros tipos de estudos, o que pode não ser adequado em

muitas situações.

É, evidentemente, uma lei que procura responder às aspirações da indústria farmacêutica. Em relação à

questão que o Sr. Secretário de Estado aqui referiu da competitividade nacional em matéria de ensaios

clínicos, não que não se deseje que existam ensaios clínicos no nosso País, mas, na verdade, pode não ser

este o prisma pelo qual se vai obter esta melhoria. Aliás, a maioria dos ensaios clínicos das multinacionais são

hoje feitos não pelas suas representantes nacionais, nos seus departamentos nacionais, mas por grandes

empresas de prestação de serviços que fazem os ensaios em todo o mundo à revelia dos departamentos

nacionais das multinacionais farmacêuticas.

É muito estranho que se proceda à diminuição para metade, para 30 dias, dos prazos de deferimento tácito

— é absurdo e não vemos qualquer justificação para que assim aconteça — e é também estranho que não

seja feita qualquer referência ao facto de se estar a preparar na União Europeia um regulamento que retirará

da decisão nacional as regras e os procedimentos sobre ensaios clínicos e que cimentará assim o comando

da indústria farmacêutica a nível europeu sobre esta matéria. Deveríamos perceber qual é a posição do

Governo sobre esse regulamento em preparação.

Esta lei não estabelece — nenhuma até hoje estabeleceu — os princípios-base da investigação clínica.

Que investigação clínica é que queremos? A que temos é a que serve o Serviço Nacional de Saúde? Quais

são as prioridades? Será que a investigação prioritária para o Serviço Nacional de Saúde coincide com a

investigação prioritária para a indústria farmacêutica? Nalguns casos isso pode acontecer, mas em muitos

casos isso não acontecerá.

Porque não há, por exemplo, estudos de comparação dos medicamentos dentro de um determinado

princípio ativo, para o Serviço Nacional de Saúde perceber qual é o medicamento mais eficaz e aquele que

melhor cumpre os seus objetivos? O perigo de que a investigação se torne como uma receita indispensável

em tempos de forte restrição financeira tem também de estar presente no debate desta legislação e na

definição dos princípios-base da investigação clínica nesta área.

Finalmente, há questões técnicas que parecem estar mal formuladas, como, por exemplo, o facto de a

Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) coordenar as comissões de ética dos hospitais, quando