7 DE MARÇO DE 2014

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A Sr.ª Presidente: — Passamos à declaração política do PSD, que será proferida pela Sr.ª Deputada

Conceição Bessa Ruão.

Tem a palavra, Sr.ª Deputada.

A Sr.ª Conceição Bessa Ruão (PSD): — Sr.ª Presidente, Sr.as

e Srs. Deputados: No primeiro momento

desta intervenção, em nome dos Srs. Deputados do PSD e, de um modo especial, dos Deputados eleitos pelo

distrito do Porto, quero felicitar o IPATIMUP (Instituto de Patologia e Imunologia Molecular da Universidade do

Porto) pelo seu aniversário de 25 anos de atividade.

Quero igualmente prestar o meu reconhecimento a todos os investigadores dos centros de investigação e

universidades, públicos e privados, pelos contributos dados à Ciência.

Sr.ª Presidente e Srs. Deputados, terminámos os trabalhos, em sede de especialidade, sobre a lei de

investigação clínica e, dentro em breve, procederemos à sua votação final.

Esta lei constitui o reconhecimento, por parte do Governo, da sua importância para o desenvolvimento do

conhecimento e inovação em saúde, para a melhoria da saúde das populações e qualidade dos serviços

prestados e, não menos relevante, para o seu potencial económico.

Ela abrange o regime da realização de ensaios clínicos com medicamentos para uso humano, o regime de

investigação clínica de dispositivos médicos, de produtos cosméticos e de higiene corporal.

Esta lei, à semelhança da que agora será revogada, continua a consagrar, em termos de princípios, a

prevalência dos direitos dos participantes sobre os interesses da ciência e da sociedade, o princípio da

dignidade da pessoa humana, o respeito pela privacidade do indivíduo e a minimização de eventuais danos

nos seus direitos de personalidade, integridade física e mental.

Sr.ª Presidente, Sr.as

e Srs. Deputados: Na proteção dos participantes no âmbito dos ensaios e estudos

clínicos, mereceram especial atenção os menores em geral, os maiores incapazes de prestar consentimento

informado, bem como os menores sujeitos a medidas de acolhimento ou a medida institucional, sendo que,

sem os excluir dos ensaios, apenas neles participarão nas situações em que da sua não realização resulte

para os mesmos um prejuízo ou desvantagem potencial.

Sobre os diferentes intervenientes no processo de pronúncia e autorização, espera-se das comissões de

ética competentes que consigam reunir os mais aptos do ponto de vista científico e profissional para

realizarem em pleno as suas competências, que se dotem de mecanismos ágeis de apreciação de processos,

mas, sobretudo, que sejam capazes de assegurar a dimensão ética da investigação na salvaguarda da pessoa

humana, sem que com isso se acabe com a investigação clínica em Portugal.

Ao Infarmed exige-se que seja capaz de responder aos pedidos de autorização apresentados em 30 dias,

mas, mais do que isso, até 30 dias, pois a rapidez das decisões terá um papel decisivo na competitividade da

investigação em Portugal.

Mas a si está também cometida a enorme responsabilidade de, face aos conhecimentos atuais e estado da

arte, garantir a proibição de quaisquer ensaios que envolvam terapia génica que possa dar origem a

modificação na identidade genética germinal do participante.

Da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), sob a tutela do membro do Governo da área da

saúde, exige-se que seja uma entidade facilitadora e ágil, através da criação dos instrumentos reguladores e

orientadores em favor da eficácia, da eficiência e da competitividade para a investigação clínica.

Quanto aos instrumentos associados à investigação clínica, especificamente a responsabilidade civil por

danos causados aos participantes no âmbito dos ensaios clínicos, era e continuará a ser uma

responsabilidade pelo risco, presunção estabelecida em favor dos mesmos, devendo a Comissão de Ética

competente pronunciar-se, também nesta matéria, sobre o prazo e as condições de acompanhamento clínico

dos participantes após conclusão do estudo, bem sobre a necessidade de manutenção da mesma presunção

para além dos doze meses.

Em 1 de janeiro de 2014, entrou em vigor um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho sobre

ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Da análise do mesmo resulta a liberdade dada a cada Estado-membro de definir o organismo ou

organismos que hão de aprovar o ensaio clínico dentro dos prazos fixados por lei. Exige-se uma avaliação

independente e de elevada qualidade de pessoas que disponham coletivamente das qualificações e