I SÉRIE — NÚMERO 105

34

diploma governamental hoje em discussão tem a ver com a continuidade da disponibilização dos tratamentos

em caso de conclusão do ensaio clínico.

Com efeito, o artigo 14.º da Proposta de Lei n.º 199/XIII/4.ª prevê que, após a conclusão do ensaio, os

tratamentos continuem a ser disponibilizados gratuitamente pelo promotor ou sujeito do ensaio até à efetiva

comercialização do medicamento, em Portugal.

Já quando a conclusão do ensaio não dê lugar à comercialização, seja por desistência do promotor ou por

decisão de não comparticipação do Estado no preço do medicamento em questão, entre outras possibilidades,

importa clarificar a responsabilidade do promotor do ensaio na continuação do tratamento, evidentemente

apenas nos casos em que o investigador o considere indispensável para o sujeito do ensaio.

Estas questões, é certo, revestindo-se de inegável complexidade, merecem ser cuidadosamente ponderadas

na apreciação da proposta de lei em presença e o PSD está, naturalmente, disponível para oferecer o seu

contributo para que o Parlamento aprove uma boa lei sobre ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Aplausos do PSD.

O Sr. Presidente (José de Matos Correia): — Tem agora a palavra, para uma intervenção, em nome do

Grupo Parlamentar do Partido Socialista, a Sr.ª Deputada Joana Lima.

Faz favor, Sr.ª Deputada.

A Sr.ª Joana Lima (PS): — Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados, Sr.ª Secretária de Estado da Saúde, Sr.

Secretário de Estado Adjunto e dos Assuntos Parlamentares: A proposta de lei apresentada pelo Governo visa

assegurar a execução e garantir o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do

regulamento da União Europeia relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Importa aqui, como, aliás, as outras bancadas já o fizeram, fazer referência à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril,

que está em vigor no que concerne ao assunto hoje em debate e que é designada por lei da investigação clínica,

que, tal como esta que hoje aqui discutimos, resultou da transposição de uma diretiva, cujo objetivo pretendia

aproximar os ordenamentos jurídicos dos Estados-Membros no que respeita à aplicação de boas práticas

clínicas na condução dos ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano.

Em abril de 2014, foi publicado o Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento e do Conselho, relativo aos

ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que visou criar um enquadramento favorável à realização

de ensaios clínicos de acordo com os elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-

estar do sujeito do ensaio clínico, bem como a produção de dados fiáveis e robustos dos Estados-Membros da

União Europeia.

Este regulamento, embora sendo de caráter obrigatório e diretamente aplicável em todos os Estados-

Membros, não produz efeitos imediatos e, como veio revogar a diretiva, torna-se, pois, necessário assegurar a

sua execução na ordem jurídica interna, dando continuidade e efetividade às medidas já adotadas ou a adotar,

nomeadamente e no âmbito nacional as entidades competentes, bem como delimitar e clarificar as suas

competências, quais os requisitos adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos e o respetivo

consentimento esclarecido, salvaguardando o sujeito e o respetivo quadro sancionatório aplicável às infrações.

O Grupo Parlamentar do Partido Socialista entende que esta lei é uma lei boa e que se aplica muito bem na

realidade nacional.

À luz do enquadramento e até ao início da produção de efeitos do teor deste regulamento, os ensaios clínicos

de medicamentos para uso humano deixam de estar abrangidos pela lei da investigação clínica, passando a ter

de observar o disposto no regulamento e na presente lei. Assim, a lei da investigação clínica passa apenas a

ser aplicável aos restantes estudos clínicos.

Assim sendo, o Governo, através desta proposta de lei, pretende aprovar legislação nacional necessária à

execução do regulamento, adotando as soluções que o Estado português considera mais adequadas para a

proteção da saúde dos cidadãos e promoção dos ensaios clínicos, no quadro da União Europeia.

Pretende-se, assim, a criação de um quadro favorável à realização dos ensaios clínicos de acordo com os

mais elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar do sujeito, com vista à

produção dos dados fiáveis e robustos para todos os Estados-Membros da União Europeia.