5 DE JULHO DE 2019

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A Sr.ª Secretária de Estado da Saúde (Raquel Duarte): — Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados:

Apresenta-se à votação a proposta de lei cujo objetivo é assegurar a execução e garantir o cumprimento das

obrigações decorrentes do Regulamento n.º 536/2014, da União Europeia, relativo aos ensaios clínicos de

medicamentos para uso humano.

Esta proposta de lei, apresentada pelo Governo, visa adequar o regime nacional de ensaios clínicos para

medicamentos de uso humano a este regulamento comunitário, na medida do que se afigura como estritamente

necessário, considerando que o regulamento é já, por si, obrigatório e diretamente aplicável em todos os

Estados-membros.

Este regulamento, note-se, veio reforçar o princípio geral de que o ensaio clínico só pode ser realizado se os

direitos, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos sujeitos do ensaio estiverem protegidos e prevalecerem

sobre todos os outros interesses e se tiver como fim a produção de dados fiáveis e robustos.

Assim, dentro dos limites do Regulamento, esta proposta de lei define matérias que reforçam a proteção dos

cidadãos participantes em ensaios, o consentimento esclarecido, a responsabilidade e a compensação por

eventuais danos. São, ainda, especificadas as sanções aplicáveis em Portugal, no caso de infração às

disposições previstas no Regulamento. Determinam-se, também, as entidades competentes a nível nacional

para efeitos de aplicação do Regulamento: o Infarmed como entidade responsável pela avaliação técnico-

científica e ponto focal da União Europeia e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, prevista na lei da

investigação clínica, como entidade responsável pela avaliação ética.

Acompanhamos a preocupação que a União Europeia tem tido em harmonizar as regras relativas à

realização de ensaios clínicos, dentro do seu espaço, de modo a garantir o funcionamento do mercado interno,

no que diz respeito à realização de um ensaio clínico em vários Estados-Membros e o reconhecimento por toda

a União de dados produzidos no ensaio clínico. Fruto desta preocupação, a União Europeia aprovou este

Regulamento europeu que agiliza a avaliação de ensaios clínicos por todos os Estados-Membros, reduz a

burocracia e melhora a transparência no recrutamento de participantes e nos resultados dos referidos ensaios

clínicos, harmonizando os termos e as condições da sua realização a nível europeu.

O sistema de informação único europeu, introduzido pelo Regulamento por meio de um portal único europeu

para a submissão dos ensaios e para o acesso a um sistema de informação sobre os ensaios, favorece a

produção de dados fiáveis, a realização de ensaios, cumprindo elevados padrões de proteção dos direitos,

segurança e bem-estar dos cidadãos.

Por último, é de salientar que esta lei não produzirá efeitos imediatos, dado que, apesar de o Regulamento

ter entrado em vigor em 16 de junho de 2014, as suas disposições só são aplicáveis seis meses após a

publicação, no jornal oficial da União Europeia, do aviso da Comissão que certifica a funcionalidade do portal e

da base de dados da União Europeia, aviso, este, que ainda não foi publicado.

Aplausos do PS.

O Sr. Presidente (José de Matos Correia): — Passamos, então, à fase de debate.

Em primeiro lugar, e em nome do CDS-PP, tem a palavra, para uma intervenção, a Sr.ª Deputada Ana Rita

Bessa.

A Sr.ª Ana Rita Bessa (CDS-PP): — Sr. Presidente, Sr.ª Secretária de Estado, Sr. Secretário de Estado,

com esta proposta de lei o Governo pretende assegurar a execução, na legislação nacional, do Regulamento

da União Europeia relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

Tenho de começar por lamentar este padrão na relação do Governo com o Parlamento. O Governo envia,

no final da Legislatura, uma proposta de lei eminentemente técnica, com pareceres de há dois anos que incidem

não sobre este texto, mas sobre o anteprojeto desta proposta de lei. Mesmo estes pareceres não incluem a

Comissão Nacional de Proteção de Dados, o que estranhamos, uma vez que esta matéria trata diretamente com

os dados pessoais dos voluntários em ensaios clínicos.

Feita esta ressalva — que não podia deixar de fazer em relação ao processo —, evidentemente que

saudamos a aposta na investigação e no incentivo à realização de ensaios clínicos em Portugal. É prática

corrente, como disse, em vários outros países europeus, as mais-valias são evidentes no âmbito do avanço da