5 DE JULHO DE 2019

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esclarecimento por meio simplificado, para limitar a latitude de interpretação e para fazer valer, sempre, o direito

dos sujeitos participantes nos ensaios clínicos.

No final do artigo 13.º, fala-se de «compensações adicionais a estabelecer no contrato financeiro». A questão

é saber o que são, porque, em princípio, não há remuneração para os participantes. Estas «compensações

adicionais» podem ser isso ou outra coisa qualquer e seria interessante, também, operacionalizar o que podem

ser estas compensações financeiras, novamente para não haver uma grande latitude de interpretação e para

não haver abertura à possibilidade de remunerações para participação em ensaios clínicos.

No artigo 15.º, fala-se de «mecanismos de incentivo associados à celebração de contratos financeiros», mas

não percebemos se estes mecanismos são os que estão estabelecidos na contratualização entre a ACSS

(Administração Central do Sistema de Saúde) e os hospitais ou se são mecanismos a estabelecer entre

promotores e instituições onde são feitos os ensaios clínicos.

No artigo 19.º, onde se fala de documentos do idioma, parece-nos que deveria ficar claro que documentos

fundamentais, como o documento do consentimento informado, devem ser redigidos no idioma ou na língua

entendível pela pessoa participante. Portanto, não tem de ser obrigatoriamente a língua portuguesa, não tem de

ser, secundariamente, a língua inglesa, mas que seja uma língua entendível pela pessoa participante, pois

falamos, obviamente, do documento que tem a ver com o consentimento informado.

O Sr. Presidente (José de Matos Correia): — Sr. Deputado Moisés Ferreira, tem de concluir.

O Sr. Moisés Ferreira (BE): — Sr. Presidente, vou já terminar.

Pode haver participantes que não sejam portugueses, ou que não sejam fluentes na língua portuguesa nem

na língua inglesa, e, obviamente, o consentimento informado deve ser entendível por essas pessoas. Parecia-

nos importante que houvesse, também, uma menção explícita a um idioma entendível pelo participante no

ensaio clínico.

Aplausos do BE.

O Sr. Presidente (José de Matos Correia): — Tem, agora, a palavra, para uma intervenção, a Sr.ª Deputada

Isaura Pedro, do PSD.

A Sr.ª Isaura Pedro (PSD): — Sr. Presidente, Srs. Membros do Governo, Srs. Deputados: Atualmente, os

ensaios clínicos de medicamentos para uso humano encontram-se regulados em Portugal pela Lei n.º 21/2014,

de 16 de abril, um diploma já alterado por duas vezes, a primeira ainda em 2015 e a segunda já em 2018.

A Lei n.º 21/2014 transpôs para o direito português a Diretiva 2001/20 da Comunidade Europeia relativa à

aproximação das disposições dos Estados-Membros, respeitando-se a aplicação de boas práticas clínicas na

condução dos ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano. Essa lei, que criou um novo quadro de

referência para a investigação clínica com seres humanos em Portugal, reforçou as exigências éticas e clarificou

as responsabilidades dos intervenientes nos processos de ensaios clínicos, reconhecendo as respetivas

especificidades.

Ora, o que hoje discutimos é uma proposta de lei, do Governo, que visa assegurar a execução e garantir o

cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.º 536/2014, relativo

aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

O objetivo deste regulamento foi o de criar um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos,

com respeito pela segurança, dignidade e bem-estar do sujeito do ensaio, elevando a proteção dos seus direitos

e garantindo a produção de resultados fiáveis.

Apesar de esse regulamento ser de aplicação direta e obrigatória no direito português, o Governo considerou

necessário assegurar a sua execução na ordem jurídica interna determinando quais as entidades competentes,

que são o INFARMED e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica, delimitando também e clarificando as

respetivas competências.

Sr. Presidente, Sr.as e Srs. Deputados: O Grupo Parlamentar do PSD concorda genericamente com todas as

iniciativas e medidas que visem a aplicação de boas práticas clínicas na realização e condução de ensaios

clínicos dos medicamentos para uso humano. Contudo, uma questão se entende dever suscitar a respeito do