16 DE JANEIRO DE 1985

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3 — Toute déclaration faite en vertu du paragraphe précédent pourra être retirée, en ce qui concerne tout territoire désigné dans cette déclaration, aux conditions prévues par l'article 11 du présent Accord.

ARTICLE 11

1 — Toute Partie Contractante pourra, en ce qui la concerne, dénoncer le présent Accord en adressant une notification au Secrétaire Général du Conseil de l'Europe.

2 — La dénonciation prendra effet six mois après la date de réception de la notification par le Secrétaire Général.

ARTICLE 12

Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe notifiera aux Etats membres du Conseil et à tout Etat ayant adhéré au présent Accord:

a) Toute signature sans réserve de ratification ou d'acceptation;

b) Toute signature avec réserve de ratification ou d'acceptation;

c) Le dépôt de tout instrument de ratification, d'acceptation ou d'adhésion;

d) Toute date d'entrée en vigueur du présent Accord en application des dispositions de l'article 8;

é) Toute déclaration reçue en application des dispositions des §§ 2 et 3 de l'article 10;

/) Toute notification reçue en application des dispositions de l'article 11, et la date à laquelle la dénonciation prend effet;

g) Tout amendement ou complément au Protocole et à son Annexe aux termes du § 4 de l'article 4 du présent Accord.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé le présent Accord.

Fait à Strasbourg, le 17 septembre 1974, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l'Europe. Le Secrétaire Général du Conseil de l'Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacun des Etats signataires et adhérents.

Protocole a l'Accord Dispositions générales 1 — Spécificité:

A) Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes:

Ces réactifs doivent, quand ils sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, réagir avec tous les lymphocytes dont on sait qu'ils contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécificités mentionnées sur l'étiquette. Ils ne doivent réagir avec aucune cellule dont on sait qu'elle ne contient pas cet antigène (ou ces antigènes).

Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant comme:

a) Un effet de prozone;

b) Une anticomplémentarité.

B) Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans une technique de fixation du complément sur plaquettes:

Ces réactifs doivent, quand ils sont utilisés selon la technique recommandée par le producteur, douner une fixation du complément avec toutes les plaquettes dont on sait qu'elles contiennent le ou les antigènes correspondant à la ou aux spécificités mentionnées sur l'étiquette. Ils ne doivent pas donner de fixation du complément avec des plaquettes dont on sait qu'elles ne contiennent pas cet antigène (ou ces antigènes).

Quand ces réactifs sont utilisés selon la technique recommandée par le producter, il ne doit apparaître aucun phénomène sérologique gênant comme:

a) Un effet de prozone;

b) Une anticomplémentarité.

2 — Activité:

A) Réactifs de groupage tissulaire utilisés dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes:

On détermine le titre d'un tel réactif en procédant à de doubles dilutions sucessives du réactif étudié dans du sérum AB inactivé provenant d'un donneur négatif pour l'antigène (ou les autitgénes) correspondant à l'anticorps (ou aux anticorps) contenu(s) dans le réactif. En outre, le donneur ne doit pas avoir été immunisé contre les antigènes tissu! aires, à la suite de transfusion, grossesse, etc. Chaque dilution est alors testée avec des lymphocytes connus pour contenir l'antigène (ou les antigènes) correspondant(s) dans le réactif, selon la technique recommandée par le producteur. Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus forte dilution de sérum où une réaction nettement positive soit observée, la dilution étant calculée compte non tenu de volume de la suspension cellulaire ou de tout autre additif contenu dans le volume total.

B) Réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans une technique de fixation du complément sur plaquettes.

On détermine le titre d'un tel réactif en procédant à de doubles dilutions sucessives du réactif étudié dans du sérum AB inactivé à 10 % sur tampon de véronal. Chaque sérum est ensuit testé avec des plaquettes connues pour contenir les antigènes homologues aux anticorps contenus dans le réactif, selon la technique recommandée par le producteur. Le titre est la réciproque du chiffre représentant la plus fort dilution de sérum où une réaction nettement positive est ancore observée, la dilution étant calculée compte non tenu du volume ds la suspension cellulaire ou de tout autre additif contenu dans le volume total.

Autres dispositions, pour les réactifs de groupage tissulaire à utiliser dans les techniques de cytotoxicité sur lymphocytes et pour les réactifs à utiliser dans les techniques de fixation du complément sur plaquettes:

3 — Conservation:

Les réactifs de groupage tissulaire peuvent être conservés à l'état liquide ou sous forme déshydratée. Les réactifs liquides être conservés à une température ne dépassant pas —70°C et les réactifs déshydratés à une température ne dépassant pas +4*C.

Il faut éviter autant que possible de décongeler et de recongeler les réactifs pendant la période de stockage.

Les réactifs désydratés doivent être conservés dans une atmosphère de gaz inerte ou sous vide dans le récipient où ils ont été déshydratés et doit être fermé de façon à éviter toute pénétration d'humidité. Un réactif