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II SÉRIE — NÚMERO 40

déshydraté ne doit pas perdre plus de 0,5 % de son poids quand on le teste en accentuant sa deshydratation au moyen de l'anhydride phosphoreux à une pression ne dépassant pas 0,02 mm de mercure pendant 24 heures.

Les réactifs doivent être préparés avec les précautions d'asepsie nécessaires et doivent être exempts de toute contamination bactériologique. Afin d'éviter l'apparition de bactéries, le producteur peut prescrire l'addition d'un antiseptique et/ou d'un antibiotique au réactif. Dans ces cas-là, le réactif doit continuer à remplir les conditions de spécificité et d'activité en présence de la substance ajoutée.

Il en va même pour tout autre additif, par exemple les anticoagulants. Les réactifs, après décongélation ou reconstitution, doivent être transparents et ne doivent contenir ni résidu, ni traces de coagulation, ni particules visibles.

4 — Stabilité et date de péremption:

Tout réactif conservé dans les conditions de stockage appropriées, doit garder les propriétés requises pendant un an au moins.

La date de péremption d'un réactif à l'état liquide qui est portée sur l'étiquette ne doite pas être postérieur de plus d'un an à la date du dernier test d'activité satisfaisant. La durée de validité peut être prolongée par périodes d'un an si l'on renouvelle les tests d'activité.

La date de péremption des réactifs sous forme déshydratée qui est portée sur l'étiquette doit être conforme aux conclusions tirées des expériences de stabilité.

5 — Préparation et volume par échantillon:

Les réactifs de groupage tissulaire seront préparés et répartis de telle façon que les réactifs contenus dans un récipient permettent d'effecteur, outre les tests avec les cellules inconnues, des tests avec des cellules de contrôle positif et négatif.

Le volume contenu dans un récipient sera tel que, le cas échéant, on pourra l'employer pour effectuer les tests d'activité appropriés décrits dans le présent Protocole.

6 — Consignation des résultats et échantillons:

Le laboratoire producteur doit consigner par écrit toutes les opérations relatives à la production et au contrôle des réactifs de groupage sanguin. Il doit conserver des échantillons appropriés de touts les réactifs qu'il a produits jusqu'à ce que l'on puisse raisonnablement supposer que le lot n'est plus utilisé.

7 — Expédition:

Les réactifs congelés doivent être expédiés de façon à rester congelés jusqu'à leur arrivée. II prendre les précautions nécessaires en vue d'éviter que les réactifs ne soient inactivés par la pénétration de COi. Les réactifs déshydratés peuvent être expédiés aux températures ambiantes.

8 — Etiquettes, notices et certificats:

Deux étiquettes, imprimées l'une en anglais et l'autre en français en noir sur papier blanc, seront fixées sur chaque récipient définitif; elles contiendront les renseignements suivants:

a) Le nom et l'adresse du producteur;

b) Le nom du réactif tel qu'il figure dans de titre de la spécification en question;

c) Le nom et la quantité d'antiseptique et ou d'antibiotique ou la mention de l'absence de ces substances;

d) La dose ou, si le réactif est déshydraté, la dose et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution;

e) La date de péremption;

f) Le numéro du lot;

g) Les conditions d'emmagasinage;

h) Les résultats de l'épreuve HB-Ag.

En outre, ces étiquettes ou les étiquettes apposées sur le carton contenant plusieurs récipients définitifs, ou la notice accompagnant les récipients, contiendront les renseignements suivants:

a) Le nom et l'adresse complets du producteur;

b) Le nom du réactif tel qu'il figure dans (e titre de la spécification en question;

c) La dose ou, si le réactif est déshydraté, la dose et la composition du liquide nécessaire à sa reconstitution;

¿0 La date du dernier test d'activité;

e) La date de péremption (le cas échéant);

f) Le número du lot;

g) Une description appropriée du mode d'emploi recommandé par le producteur;

h) Les conditions de stockage des ampoules non ouvertes et les précautions à pendre après leur ouverture;

0 La composition exacte, y compris le cas échéant, les antiseptiques et ou les antibiotiques;

j) La mention du fait que le produit contient ou ne contient pas des matériaux d'origine humaine.

Chaque envoi doit être accompagné d'un certificat conformément aux dispositions de l'article 4 de l'Accord et de l'Annexe au présent Protocole. Des exemples d'étiquette et de notice sont joints au présent Protocole.

Dispositions particulières (a)

(a) A compléter selon l'article 4, paragraphe 4, de l'Accord Européen sur l'Echange de Réactifs pour la Détermination des Groupes Tissulaires.

EXEMPLE D'ÉTIQUETTE

Coraetf de l'Europe

Accord Européen sur l'Echange de Réactifs pour la Détermination des Groupes Tissulaires

1 — Nom et adresse du producteur;

2 — Réactif pour groupage tissulaire eaû-HL-A;

5 — 1 ml ou reconstituer avec I ml d'eau destiliée;

4 — Date du dernier contrôle d'activité;

5 — Date de péremption;

6 — Numéro du lot;

7 — Technique à utiliser: lymphocytotoxicJté NIH; 8— A conserver à —... (tetnp., etc.);

9 — Composition;

10 — Le réactif contient du sérum humain.

Cette étiquette sera placée sur le colis renfermant plusieurs récipients définitifs.