118 | II Série A - Número: 157 | 5 de Abril de 2012

10 — Por conseguinte, as presentes iniciativas devem instituir um quadro jurídico harmonizado para a difusão e disponibilização ao público em geral de informações específicas sobre medicamentos pelos titulares de autorizações de introdução no mercado. A proibição imposta à publicidade junto do público em geral a medicamentos sujeitos a receita médica é mantida.

11 — As presentes propostas alteradas estão em conformidade com os referidos objetivos que visam incluir medidas que estabeleçam normas elevadas de segurança para os medicamentos. 12 — Por último, importa sublinhar que as presentes propostas alteradas reforçam os direitos dos doentes. Em particular, a disponibilização de determinada informação, designadamente a rotulagem e o folheto informativo, deixa de ser uma possibilidade e passa a constituir uma obrigação para os titulares das autorizações de introdução no mercado.

Atentas as disposições da presente proposta, cumpre suscitar as seguintes questões:

a) Da Base Jurídica Artigo 4.º, n.º 2, alínea k) e artigo 168º, n.º 4, alínea c) do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia

b) Do Princípio da Subsidiariedade O principal objetivo a alcançar é reforçar os direitos dos doentes, através da disponibilização obrigatória de determinada informação, designadamente a rotulagem e o folheto informativo, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Este objetivo é mais eficazmente atingido através de uma ação da União do que em ações individuais dos Estados, pelo que se considera que estas iniciativas cumprem o princípio da subsidiariedade.